Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabi (MLN0002) -tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (GEMINI II)

torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu, monikeskustutkimus kliinisen vasteen ja remission induktiosta ja ylläpidosta vedolitsumabilla (MLN0002) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli määrittää vedolitsumabi-induktiohoidon vaikutus kliiniseen vasteeseen ja remissioon 6. viikon kohdalla ja vedolitsumabin ylläpitohoidon vaikutus kliiniseen remissioon 52. viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus C13007 käsitti 2 satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jotka suoritettiin yhden protokollan mukaisesti, joka toiminnallisesti koostui 2 vaiheesta.

  • Induktiovaihe, jonka tarkoituksena on selvittää vedolitsumabin teho ja turvallisuus kliinisen vasteen ja kliinisen remission indusoimiseksi, ja
  • Ylläpitovaihe, jonka tarkoituksena on selvittää vedolitsumabin teho ja turvallisuus kliinisen vasteen ja kliinisen remission ylläpitämiseksi.

6 viikon induktiovaihe sisälsi 2 kohorttia osallistujia: Kohortin 1 osallistujat satunnaistettiin ja niitä hoidettiin kaksoissokkotutkimuksella ja kohortin 2 osallistujat hoidettiin avoimella vedolitsumabilla. Toinen kohortti otettiin mukaan sen varmistamiseksi, että ylläpitotutkimukseen satunnaistettujen induktiovaiheen vasteen saaneiden otoskoko tarjosi riittävästi tehoa ylläpitotutkimuksen primaariselle tehokkuusanalyysille. Nämä osallistujat eivät osallistuneet induktiotutkimuksen tehokkuusanalyyseihin. Molempien kohorttien osallistujien hoitovaste arvioitiin viikolla 6.

Ylläpitovaiheessa vedolitsumabilla hoidetut osallistujat sekä kohortista 1 että kohortista 2, jotka osoittivat kliinisen vasteen, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 kaksoissokkohoitoon vedolitsumabilla, joka annettiin joka 4. viikko (Q4W), vedolitsumabia annettiin 8 viikon välein. (Q8W) tai lumelääkettä. Vedolitsumabilla hoidetut osallistujat, jotka eivät osoittaneet vastetta viikolla 6, jatkoivat hoitoa avoimella vedolitsumabilla, joka annettiin Q4W. Osallistujat, joita hoidettiin kaksoissokkoutetulla lumelääkeellä induktiovaiheessa, jatkoivat kaksoissokkoutetulla lumelääkkeellä ylläpitovaiheen aikana riippumatta hoitovasteesta induktion aikana. Ylläpitovaihe alkoi viikolla 6 ja päättyi viikon 52 arviointeihin.

Viikon 52 arviointien jälkeen osallistujat ovat saattaneet olla oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen C13008 (NCT00790933; Pitkän aikavälin turvallisuustutkimus) avoimen vedolitsumabihoidon saamiseksi. Osallistujat, jotka vetäytyivät aikaisin (ennen viikkoa 52) pitkäaikaisen vasteen, taudin pahenemisen tai pelastuslääkkeiden tarpeen vuoksi, ovat saattaneet ilmoittautua tutkimukseen C13008. Osallistujien, jotka eivät ilmoittautuneet tutkimukseen C13008, oli suoritettava lopullinen turvallisuusarviointi tutkimuksen aikana viikolla 66 (tai viimeinen turvallisuuskäynti 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen) tutkimuksen C13007 ylläpitovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
        • GI Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Pharmaseek, LLC
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
        • Apex Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Gastrointestinal Bioscience
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Paramount Medical Specialty
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology Associates P.C.
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • South Denver Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81007
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • East Coast Institute for Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • United Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Digestive Research Associates
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30039
        • DLW Research System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 58150
        • Carle Clinic Association P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Digestive & Liver Consultants
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
        • Shah Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • The Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55486
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Affiliates in Gastroenterology PA
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, Yhdysvallat, 11358
        • Hepatobiliary Associates of New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Digestive Health Physician
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Merrick, New York, Yhdysvallat, 11566
        • Long Island Gastroenterology Group, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
      • Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
        • Kim, Chung MD (Private Practice)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Long Island Digestive Disease Consultants
      • Stonybrook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
      • Elkin, North Carolina, Yhdysvallat, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Burke Research Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University Of SC CAR
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Jacon Medical Research Associates
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist Ltd.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Pharmaseek, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80
  2. Kohtalaisen tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin (CD) diagnoosi
  3. Sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen CD-tartunta

  4. Osoittanut viimeisen 5 vuoden aikana riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai suvaitsemattomuuden vähintään yhdelle seuraavista aineista protokollan määrittämien parametrien puitteissa:

    1. Immunomodulaattorit
    2. Tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα) -antagonistit
    3. Kortikosteroidit
  5. Saatat saada terapeuttisen annoksen tavanomaista hoitoa ärtyvän suolen taudin (IBD) hoitoon, joka on määritelty protokollassa

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet vatsan paiseesta ensimmäisellä seulontakäynnillä, lukuun ottamatta vähintään 10 aftista haavaumaa, joissa on vähintään 10 vierekkäistä suolen senttimetriä
  2. Laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia
  3. Aiemmat >3 ohutsuolen resektio tai lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi
  4. Ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma
  5. ovat saaneet kiellettyjä IBD-hoitoja joko 30 tai 60 päivän kuluessa lääkkeestä riippuen protokollan mukaisesti
  6. Krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  7. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi

Induktiovaiheessa osallistujat saivat 300 mg vedolitsumabia suonensisäisenä infuusiona viikolla 0 ja viikolla 2 (päivät 1 ja 15).

Ylläpitovaiheessa osallistujat, jotka osoittivat kliinistä vastetta viikolla 6 protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 kaksoissokkohoitoon vedolitsumabilla, joka annettiin joka 4. viikko, vedolitsumabilla joka 8. viikko tai lumelääkettä. viikkoon 50 asti. Osallistujat, jotka eivät osoittaneet vastetta induktiovaiheen viikolla 6, jatkoivat hoitoa vedolitsumabilla, joka annettiin 4 viikon välein ylläpitovaiheen aikana.
Lääke: vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
Placebo Comparator: Plasebo
Induktiovaiheessa osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisen infuusion viikolla 0 ja viikolla 2 (päivät 1 ja 15). Osallistujat jatkoivat lumelääkettä ylläpitovaiheen aikana riippumatta hoitovasteesta induktion aikana.
Muut: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6

Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteytyksenä ≤ 150 pistettä.

CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin, ja se koostuu kahdeksasta tekijästä, joista jokainen summataan painotuskertoimella säätämisen jälkeen. CDAI:n komponentit ovat:

  • nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä joka päivä 7 päivän ajan;
  • Vatsakipu (vakavuudesta 0-3) joka päivä 7 päivän ajan;
  • Yleinen hyvinvointi, subjektiivisesti arvioituna 0 (hyvin) - 4 (kauhea) joka päivä 7 päivän ajan;
  • Komplikaatioiden esiintyminen;
  • Lomotilin tai opiaattien ottaminen ripuliin;
  • Vatsamassan esiintyminen (0 ei mitään, 2 kyseenalaista, 5 varmaa);
  • hematokriitti < 0,47 miehillä ja < 0,42 naisilla;
  • Prosenttipoikkeama standardipainosta.

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.

Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen kliinistä remissiota.
Viikko 6
Induktiovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostunut kliininen vaste viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6

Tehostunut kliininen vaste määritellään CDAI-pisteeksi, joka on vähintään 100 pistettä pienempi kuin lähtötaso. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin, ja se koostuu kahdeksasta tekijästä, joista jokainen summataan painotuskertoimella säätämisen jälkeen. CDAI:n komponentit ovat:

  • nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä joka päivä 7 päivän ajan;
  • Vatsakipu (vakavuudesta 0-3) joka päivä 7 päivän ajan;
  • Yleinen hyvinvointi, subjektiivisesti arvioituna 0 (hyvin) - 4 (kauhea) joka päivä 7 päivän ajan;
  • Komplikaatioiden esiintyminen;
  • Lomotilin tai opiaattien ottaminen ripuliin;
  • Vatsamassan esiintyminen (0 ei mitään, 2 kyseenalaista, 5 varmaa);
  • hematokriitti < 0,47 miehillä ja < 0,42 naisilla;
  • Prosenttipoikkeama standardipainosta.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.

Kaikkien osallistujien, jotka keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen tehostettua kliinistä vastetta.
Lähtötilanne ja viikko 6
Ylläpitovaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤ 150. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin, ja se koostuu kahdeksasta tekijästä, joista jokainen summataan painotuskertoimella säätämisen jälkeen. CDAI:n komponentit ovat:

  • nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä joka päivä 7 päivän ajan;
  • Vatsakipu (vakavuudesta 0-3) joka päivä 7 päivän ajan;
  • Yleinen hyvinvointi, subjektiivisesti arvioituna 0 (hyvin) - 4 (kauhea) joka päivä 7 päivän ajan;
  • Komplikaatioiden esiintyminen;
  • Lomotilin tai opiaattien ottaminen ripuliin;
  • Vatsamassan esiintyminen (0 ei mitään, 2 kyseenalaista, 5 varmaa);
  • hematokriitti < 0,47 miehillä ja < 0,42 naisilla;
  • Prosenttipoikkeama standardipainosta.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.

Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen kliinistä remissiota.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on veressä oleva proteiini, jonka taso nousee vasteena tulehdukselle. Normaali pitoisuus terveen ihmisen seerumissa on yleensä alle 10 mg/l, ja se kasvaa hieman iän myötä. Korkeammat tasot osoittavat lievää tulehdusta (10-40 mg/l) ja aktiivista tulehdusta (40-200 mg/l).
Lähtötilanne ja viikko 6
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostunut kliininen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52

Tehostunut kliininen vaste määritellään CDAI-pisteeksi, joka on vähintään 100 pistettä pienempi kuin perusarvo. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin, ja se koostuu kahdeksasta tekijästä, joista jokainen summataan painotuskertoimella säätämisen jälkeen. CDAI:n komponentit ovat:

  • nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä joka päivä 7 päivän ajan;
  • Vatsakipu (vakavuudesta 0-3) joka päivä 7 päivän ajan;
  • Yleinen hyvinvointi, subjektiivisesti arvioituna 0 (hyvin) - 4 (kauhea) joka päivä 7 päivän ajan;
  • Komplikaatioiden esiintyminen;
  • Lomotilin tai opiaattien ottaminen ripuliin;
  • Vatsamassan esiintyminen (0 ei mitään, 2 kyseenalaista, 5 varmaa);
  • hematokriitti < 0,47 miehillä ja < 0,42 naisilla;
  • Prosenttipoikkeama standardipainosta.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.

Kaikkien osallistujien, jotka keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen tehostettua kliinistä vastetta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Ylläpitovaihe: Osallistujien prosenttiosuus kortikosteroidittomassa kliinisessä remissiossa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Osallistujat, jotka käyttivät lähtötilanteessa oraalisia kortikosteroideja, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön ja olivat kliinisessä remissiossa (CDAI-pistemäärä ≤ 150) viikolla 52, saavuttivat kortikosteroidittoman kliinisen remission. CDAI kvantifioi Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet ja koostuu kahdeksasta tekijästä, jotka lasketaan yhteen painokertoimella tehdyn säädön jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.

Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen kortikosteroidivapaata kliinistä remissiota.
Viikko 52
Ylläpitovaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on kestävä kliininen remissio
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein viikosta 6 viikolle 50 ja viikolla 52

Kestävä kliininen remissio määritellään CDAI-pisteiksi ≤ 150 pistettä vähintään 80 %:lla tutkimuskäynneistä ylläpitovaiheen aikana, mukaan lukien viikon 52 käynti (11/13 tutkimuskäyntiä). CDAI kvantifioi Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet ja koostuu kahdeksasta tekijästä, jotka lasketaan yhteen painokertoimella tehdyn säädön jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.

Kaikkien osallistujien, jotka keskeyttivät käytön ennenaikaisesti jostain syystä, ei katsottu saavuttaneen kestävää kliinistä remissiota
Arvioidaan 4 viikon välein viikosta 6 viikolle 50 ja viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C13007
  • 2008-002783-33 (EudraCT-numero)
  • U1111-1157-7675 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • CTRI/2009/091/000135 (Rekisterin tunniste: CTRI)
  • NMRR-08-1047-2202 (Rekisterin tunniste: NMRR)
  • 09/H1102/65 (Rekisterin tunniste: NRES)
  • NL25208.096.08 (Rekisterin tunniste: CCMO)
  • C13007CTIL (Muu tunniste: Israel MoH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa