- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00785993
Vaječné bankovnictví a dárcovství vajíček
1. října 2009 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Vliv bankovnictví vajíček v programu dárcovství vajíček
Egg-banking by značně zjednodušil logistiku a prostředky, kterými by bylo možné darovat oocyty.
Tyto banky by usnadnily okamžité poskytnutí oocytů, které by byly kompatibilní pro příjemce, zkrátily nebo dokonce odstranily problém dlouhých čekacích listin.
Ukládání vajíček by také umožnilo účinnou karanténu oocytů, což by drasticky snížilo riziko přenosu infekčních chorob způsobem analogickým k semenným bankám.
Nejdůležitějším předpokladem pro úspěšný program kryobankovnictví vajíček je mít efektivní technologii kryokonzervace oocytů.
Nedávné studie, včetně našich vlastních zkušeností, ukázaly, že vitrifikované oocyty si zachovávají nedotčený jejich potenciál k oplodnění a dále se vyvíjejí v kompetentní embrya, což poskytuje vysoké klinické výsledky a také vysokou míru přežití.
Cílem této studie je zhodnotit dopad zavedení vaječné banky v našem programu dárcovství vajíček.
Kryokonzervace oocytů se provádí metodou Cryotop.
Studie zahrnuje cykly darování oocytů prováděné s čerstvými a vitrifikovanými oocyty.
Příjemci jsou rozděleni náhodně do každé skupiny ("čerstvé vs. vitrifikované cykly").
Mezi hlavní ukazatele výsledku patří přežití, oplodnění, vývoj embrya a klinický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Receptory
- Ženy, které dostávají dárcovské oocyty a jejichž partneři bez pozorování patologie spermatu.
- BMI < 25
Dárci:
Kritéria pro zařazení:
18 - 35 let.
- Normální odpověď (8-15 folikulů) na dlouhý protokol ovariální stimulace hCG
- Dárkyně s normálním menstruačním cyklem (trvání 21-35 dní).
- Dárci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Dárci s +/= dvěma předchozími potraty“
- Syndrom polycystických vaječníků
- Dárci s předchůdci špatné kvality embryí, kteří nejsou připisováni mužskému faktoru.
- Dárci s poklesem estradiolového hormonu o více než 10 % nebo s plató estradiolového hormonu.
- Dárci s vysokou odezvou > 20 ovocitos a/nebo hladinami nad 3000 pg/ml estradiolu v den podání choriového gonadotropinu (hCG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Čerstvé oocyty dárce
|
|
Experimentální: Skupina I
vitrifikované dárcovské oocyty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit klinický výsledek v programu dárcovství vajíček prováděném s vajíčkem.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Cobo, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0703-C-017-AC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .