Studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku u pacientů s kataraktou související s věkem
26. listopadu 2008 aktualizováno: Chakshu Research, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku C-KAD fáze 2 u pacientů se ztrátou zrakové ostrosti v důsledku katarakty související s věkem
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost očního roztoku C-KAD při zlepšování zrakové ostrosti ve srovnání s placebem u pacientů s kataraktou související s věkem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- Pacific Eye Specialists
-
Kontakt:
- Leslie Lyssenko
- Telefonní číslo: 650-726-1500
- E-mail: leslie@pacificeyespecialists.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lee Schwartz, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Nábor
- Hunkeler Eye Institute
-
Kontakt:
- Margie Jones
- Telefonní číslo: 913-338-4733
- E-mail: mjones@hunkeler.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Hunkeler, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55405
- Nábor
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
Kontakt:
- Research Office
- Telefonní číslo: 612-813-3607
- E-mail: research@mneye.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Hardten, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
Kontakt:
- Merri Walker
- Telefonní číslo: 704-295-3386
- E-mail: mwalker@ceenta.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Rotberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost katarakty související s věkem ve studovaném oku
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 až 20/50 ve zkoumaném oku
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný klinický stav oka, který může zhoršit vidění
- Přítomnost nebo historie glaukomu
- Přítomnost nebo anamnéza diabetu
- Použití očních kapek
- Užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
4 kapky denně po dobu 120 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
4 kapky denně po dobu 120 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí ETDRS
Časové okno: 120 dní
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CK-0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .