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Estudo de segurança e eficácia de uma solução oftálmica em pacientes com catarata relacionada à idade

26 de novembro de 2008 atualizado por: Chakshu Research, Inc.

Estudo de Fase 2, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplamente Mascarado, Multicêntrico de Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica C-KAD em Pacientes com Perda da Acuidade Visual Devido à Catarata Relacionada à Idade

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da solução oftálmica C-KAD na melhora da acuidade visual em relação ao placebo em pacientes com catarata relacionada à idade

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Pacific Eye Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Schwartz, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • Hunkeler Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Hunkeler, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55405
        • Recrutamento
        • Minnesota Eye Consultants, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hardten, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Rotberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de catarata relacionada à idade no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/25 a 20/50 no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição clínica no olho que possa comprometer a visão
  • Presença ou História de Glaucoma
  • Presença ou história de diabetes
  • Uso de colírios
  • Uso de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
4 gotas aplicadas diariamente por 120 dias
Comparador Ativo: 1
Medicamento: C-KAD Solução Oftálmica
4 gotas aplicadas diariamente por 120 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida por ETDRS
Prazo: 120 dias
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chakshu Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CK-0109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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