Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer ophthalmischen Lösung bei Patienten mit altersbedingtem Katarakt
26. November 2008 aktualisiert von: Chakshu Research, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2 der C-KAD-Augenlösung bei Patienten mit Verlust der Sehschärfe aufgrund von altersbedingtem Katarakt
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von C-KAD Ophthalmic Solution bei der Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit altersbedingter Katarakt zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Rekrutierung
- Pacific Eye Specialists
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Kontakt:
- Leslie Lyssenko
- Telefonnummer: 650-726-1500
- E-Mail: leslie@pacificeyespecialists.com
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Hauptermittler:
- Lee Schwartz, MD
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Rekrutierung
- Hunkeler Eye Institute
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Kontakt:
- Margie Jones
- Telefonnummer: 913-338-4733
- E-Mail: mjones@hunkeler.com
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Hauptermittler:
- John Hunkeler, MD
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55405
- Rekrutierung
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
Kontakt:
- Research Office
- Telefonnummer: 612-813-3607
- E-Mail: research@mneye.com
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Hauptermittler:
- David Hardten, MD
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Rekrutierung
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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Kontakt:
- Merri Walker
- Telefonnummer: 704-295-3386
- E-Mail: mwalker@ceenta.com
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Hauptermittler:
- Michael Rotberg, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer altersbedingten Katarakt im Studienauge
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 bis 20/50 im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Jeder andere klinische Zustand im Auge, der das Sehvermögen beeinträchtigen kann
- Vorhandensein oder Geschichte des Glaukoms
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Diabetes
- Verwendung von Augentropfen
- Verwendung von Steroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
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4 Tropfen täglich für 120 Tage
|
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Aktiver Komparator: 1
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4 Tropfen täglich für 120 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe nach ETDRS
Zeitfenster: 120 Tage
|
120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CK-0109
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