Estudio de seguridad y eficacia de una solución oftálmica en pacientes con catarata asociada a la edad
26 de noviembre de 2008 actualizado por: Chakshu Research, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de seguridad y eficacia de la solución oftálmica C-KAD en pacientes con pérdida de agudeza visual debido a cataratas relacionadas con la edad
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica C-KAD para mejorar la agudeza visual en relación con el placebo en pacientes con catarata relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Pacific Eye Specialists
-
Contacto:
- Leslie Lyssenko
- Número de teléfono: 650-726-1500
- Correo electrónico: leslie@pacificeyespecialists.com
-
Investigador principal:
- Lee Schwartz, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- Hunkeler Eye Institute
-
Contacto:
- Margie Jones
- Número de teléfono: 913-338-4733
- Correo electrónico: mjones@hunkeler.com
-
Investigador principal:
- John Hunkeler, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55405
- Reclutamiento
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
Contacto:
- Research Office
- Número de teléfono: 612-813-3607
- Correo electrónico: research@mneye.com
-
Investigador principal:
- David Hardten, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
Contacto:
- Merri Walker
- Número de teléfono: 704-295-3386
- Correo electrónico: mwalker@ceenta.com
-
Investigador principal:
- Michael Rotberg, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de catarata relacionada con la edad en el ojo del estudio
- Agudeza visual mejor corregida de 20/25 a 20/50 en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición clínica en el ojo que pueda comprometer la visión.
- Presencia o Historia de Glaucoma
- Presencia o antecedentes de diabetes.
- Uso de gotas para los ojos
- uso de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
|
4 gotas aplicadas diariamente durante 120 días
|
|
Comparador activo: 1
|
4 gotas aplicadas diariamente durante 120 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual mejor corregida por ETDRS
Periodo de tiempo: 120 días
|
120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CK-0109
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