Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-acute Coronary occlusIon Treated By Everolimus ELuting Stent (CIBELES)

18. června 2012 aktualizováno: Raul Moreno

Randomized Comparison Between Sirolimus-eluting and Everolimus-eluting Coronary Stents in Chronic Coronary Occlusions

Chronic total coronary occlusions (CTO) have an especially high risk of angiographic restenosis, and need for new revascularization procedures. Drug-eluting coronary stents (DES) have demonstrated to significantly reduce the risk of restenosis and new revascularization procedures in comparison with bare-metal stents.

Most data on the efficacy of DES come from the sirolimus-eluting coronary stent Cypher (Cordis corp.), and paclitaxel-eluting coronary stent Taxus (Boston Sci.), and the Cypher stent is the only DES that has been randomly tested in CTO. Among second-generation DES, everolimus-eluting stent (EES) has shown excellent angiographic and clinical results, but this DES has not been studied in unfavourable scenario (such as CTO).

The aim of the CIBELES trial is to demonstrate the hypothesis that EES are equally effective in comparison with sirolimus-eluting stents in the treatment of CTO, in terms of angiographic efficacy considered as in-stent late lumen loss.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 year-old.
  • A total occlusion (TIMI 0-1) with an estimated time of occlusion > 2 weeks.
  • Symptomatic or silent ischaemia, or viable myocardium.
  • The occlusion is suitable for percutaneous coronary intervention.
  • The guidewire has crossed the occlusion, and the occlusion has been dilated with balloon or other device.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction in the myocardial area supplied by the target vessel within 2 weeks before the inclusion in the study.
  • The lesion can not be crossed with the guidewire and balloon angioplasty.
  • The vessel has been previously treated percutaneously.
  • The lesion is not suitable for a 2.25-3.5 coronary stent implantation.
  • The patient is not willing to undergo an angiographic follow-up.
  • The patient has contraindications for prolonged double (aspirin plus clopidogrel) anti-platelet therapy (e.g. allergy to aspirin, need for chronic oral anti-coagulation, or scheduled surgical intervention within 12 months.
  • Pregnancy or absence of pregnancy test in women of childbearing age.
  • Chronic renal failure (creatinine plasmatic values > 3.0 mg/dl).
  • Plasmatic platelet count < 100.000 mm-3 or > 700.000 mm-3.
  • The patient has a severe non-cardiac disease that limits his/her life expectancy to < 1 year.
  • The patient is currently included in other randomized trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sirolimus-eluting stent
Implantation of sirolimus-eluting coronary stent
Implantation of sirolimus-eluting coronary stent after dilatation of the coronary occlusion
Aktivní komparátor: Everolimus-eluting stent
Implantation of everolimus-eluting coronary stent
Implantation of everolimus-eluting coronary stent after dilatation of the coronary occlusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In-stent late lumen loss at 9-month angiographic follow-up
Časové okno: 9 months
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiographic: rate of binary angiographic restenosis, rate of vessel re-occlusion, and in-segment late loss, at 9 months
Časové okno: 9 and 12 months
9 and 12 months
Clinical: death, myocardial infarction, new revascularization, and angina status at 1 year.
Časové okno: 9 and 12 months
9 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantation of sirolimus-eluting coronary stent

3
Předplatit