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Non-acute Coronary occlusIon Treated By Everolimus ELuting Stent (CIBELES)

18 juin 2012 mis à jour par: Raul Moreno

Randomized Comparison Between Sirolimus-eluting and Everolimus-eluting Coronary Stents in Chronic Coronary Occlusions

Chronic total coronary occlusions (CTO) have an especially high risk of angiographic restenosis, and need for new revascularization procedures. Drug-eluting coronary stents (DES) have demonstrated to significantly reduce the risk of restenosis and new revascularization procedures in comparison with bare-metal stents.

Most data on the efficacy of DES come from the sirolimus-eluting coronary stent Cypher (Cordis corp.), and paclitaxel-eluting coronary stent Taxus (Boston Sci.), and the Cypher stent is the only DES that has been randomly tested in CTO. Among second-generation DES, everolimus-eluting stent (EES) has shown excellent angiographic and clinical results, but this DES has not been studied in unfavourable scenario (such as CTO).

The aim of the CIBELES trial is to demonstrate the hypothesis that EES are equally effective in comparison with sirolimus-eluting stents in the treatment of CTO, in terms of angiographic efficacy considered as in-stent late lumen loss.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 year-old.
  • A total occlusion (TIMI 0-1) with an estimated time of occlusion > 2 weeks.
  • Symptomatic or silent ischaemia, or viable myocardium.
  • The occlusion is suitable for percutaneous coronary intervention.
  • The guidewire has crossed the occlusion, and the occlusion has been dilated with balloon or other device.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction in the myocardial area supplied by the target vessel within 2 weeks before the inclusion in the study.
  • The lesion can not be crossed with the guidewire and balloon angioplasty.
  • The vessel has been previously treated percutaneously.
  • The lesion is not suitable for a 2.25-3.5 coronary stent implantation.
  • The patient is not willing to undergo an angiographic follow-up.
  • The patient has contraindications for prolonged double (aspirin plus clopidogrel) anti-platelet therapy (e.g. allergy to aspirin, need for chronic oral anti-coagulation, or scheduled surgical intervention within 12 months.
  • Pregnancy or absence of pregnancy test in women of childbearing age.
  • Chronic renal failure (creatinine plasmatic values > 3.0 mg/dl).
  • Plasmatic platelet count < 100.000 mm-3 or > 700.000 mm-3.
  • The patient has a severe non-cardiac disease that limits his/her life expectancy to < 1 year.
  • The patient is currently included in other randomized trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sirolimus-eluting stent
Implantation of sirolimus-eluting coronary stent
Implantation of sirolimus-eluting coronary stent after dilatation of the coronary occlusion
Comparateur actif: Everolimus-eluting stent
Implantation of everolimus-eluting coronary stent
Implantation of everolimus-eluting coronary stent after dilatation of the coronary occlusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
In-stent late lumen loss at 9-month angiographic follow-up
Délai: 9 months
9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Angiographic: rate of binary angiographic restenosis, rate of vessel re-occlusion, and in-segment late loss, at 9 months
Délai: 9 and 12 months
9 and 12 months
Clinical: death, myocardial infarction, new revascularization, and angina status at 1 year.
Délai: 9 and 12 months
9 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2008

Première publication (Estimation)

19 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation of sirolimus-eluting coronary stent

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