Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioheart Klinická studie bioresorbovatelného koronárního stentového systému uvolňujícího léčivo s rapamycinem

19. listopadu 2019 aktualizováno: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie bioheartního bioresorbovatelného koronárního stentového systému uvolňujícího léčivo Rapamycin u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: BIOHEART-II

Randomizovaná kontrolovaná studie Bioheart je prospektivní multicentrická paralelní studie, do které bude zařazeno 430 pacientů a randomizováno 1:1 do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost bioresorbovatelného koronárního stentového systému uvolňujícího léčivo Rapamycin ve srovnání se stentem XIENCE při léčbě pacientů s až dvěma koronárními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje zapsat 430 subjektů a randomizovat 1:1 do studijní skupiny a kontrolní skupiny.

Všichni jedinci budou akceptovat klinické hodnocení 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let po zákroku.

Všechny subjekty budou akceptovat angiografické hodnocení 1 rok po výkonu a současně 80 subjektů (40 ve studijní skupině a 40 v kontrolní skupině) bude akceptovat hodnocení OCT.

Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti bude primárním cílovým parametrem segmentová pozdní luminální ztráta 1 rok po výkonu, sekundárním cílovým parametrem je procento pokrytí neointimou vzpěrou stentu (%) 1 rok po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, Čína
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

subjekty, které se účastní této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

obecná kritéria zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let, muž nebo netěhotná žena;
  2. Jedinci s asymptomatickými ischemickými známkami, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo starým infarktem myokardu, vhodnými pro selektivní PCI;
  3. Subjekty bez kontraindikací bypassu koronární artérie (CABG);
  4. Subjekty jsou schopny porozumět účelu této studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas, ochotné přijmout sledování invazivním zobrazením.

Angiografická kritéria pro zařazení:

  1. Jedna nebo dvě de novo cílové léze

    1. Pokud má subjekt pouze jednu cílovou lézi, může být léčena druhá necílová léze, ale tato necílová léze se musí lokalizovat v jiné epikardiální cévě a musí být léčena jako první a musí být léčena úspěšně před randomizací subjektů.
    2. Pokud existují dvě cílové léze, musí se lokalizovat v různých epikardiálních cévách a obě splňují kritéria angiografické způsobilosti.
    3. Definice epikardiálních cév znamená levou přední sestupnou tepnu (LAD), levou circumflexní tepnu (LCX) a pravou koronární tepnu (RCA) a jejich větve. Subjekt tedy například nesmí mít léze vyžadující léčbu jak v LAD, tak v diagonální větvi
  2. Stenóza průměru cílové léze ≥ 70 % (nebo ≥ 50 % současně musí mít klinické známky ischemie myokardu) a stupeň průtoku TIMI ≥ 1; Délka cílové léze ≤ 24 mm (vizuálně); průměr cílové léze mezi ≥ 2,5 mm až ≤ 4,00 mm.
  3. Každá cílová léze může být plně pokryta jedním stentem.

Kritéria vyloučení:

Pokud subjekty splňují kterékoli z níže uvedených kritérií, tento subjekt bude z této studie vyloučen.

obecná kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nově vzniklý akutní infarkt myokardu během 1 týdne nebo se enzymy myokardu nevrátí na normální úroveň po infarktu myokardu;
  2. Cílová léze má do 1 roku jakoukoli anamnézu implantace stentů nebo subjekty plánující podstoupit perkutánní arteriální intervenci do půl roku;
  3. Jedinci se závažným srdečním selháním (≥ III. stupeň NYHA) nebo ejekční frakcí levé komory < 35 % (získáno pomocí ultrazvuku nebo angiografie levé komory)
  4. Předprocedura závažné funkční poškození ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) nebo subjekt podstupuje hemodialýzu;
  5. Subjekty se sklonem ke krvácení, aktivními gastrointestinálními vředy, anamnézou mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení v anamnéze, anamnézou do šesti měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě, kontraindikacemi antiagregační a antikoagulační léčby a jedinci nemohou dostávat antitrombolytickou léčbu;
  6. Hypersenzitivní nebo alergický na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látku, polymer kyseliny polymléčné, rapamycin;
  7. Očekávaná délka života subjektu je méně než 24 měsíců;
  8. Subjekty se účastnily klinického hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku a nedosáhly primárního koncového bodu;
  9. Vyšetřovatelé zjistí, že shoda subjektů je špatná, nemohou dokončit studii, jak je požadováno;
  10. Subjekty přijaly podstatnou transplantaci orgánu nebo jsou připraveny transplantaci orgánu podstoupit;
  11. Subjekty mají nestabilní arytmii, jako jsou vysoce rizikové ventrikulární předčasné srdeční tepy a ventrikulární tachykardie;
  12. Subjekty potřebují dostávat chemoterapii kvůli nádoru;
  13. Subjekty podstoupily nebo plánují podstoupit koronární nebo hrudní radioterapii;
  14. Subjekty s imunosupresivními, autoimunitními onemocněními, plánují nebo podstupují imunosupresivní léčbu;
  15. Subjekty plánují nebo dostávají dlouhodobou antikoagulační terapii, jako je heparin, warfarin a tak dále;
  16. Subjekty plánují přijmout selektivní operaci do 6 měsíců, potřebují vysadit aspirin nebo klopidogrel;
  17. Krevní testy ukázaly, že počet krevních destiček je nižší než 100 × 109 / l nebo vyšší než 700 × 109 / l, počet bílých krvinek je nižší než 3 × 109 / l;
  18. Diagnostikované nebo suspektní onemocnění jater (jako je cirhóza jater);
  19. Subjekty s difuzním onemocněním periferních cév nemohou používat 6F katetr.

angiografická vylučovací kritéria

tato vylučovací kritéria se vztahují na cílové nebo necílové léze, cílové nebo necílové cévy.

  1. Cílová nebo necílová léze umístěná v levé hlavní;
  2. Je třeba léčit všechny subjekty s lézí s trojitými cévami v koronární arterii v LAD, LCX nebo RCA.

tato vylučovací kritéria platí pro cílové léze nebo cílové cévy

  1. Cílová léze lokalizovaná v levé hlavní;
  2. Cílová léze lokalizovaná v aortoostiální oblasti RCA (do 3 mm od počátku RCA);
  3. Cílová léze lokalizovaná do 3 mm od počátku LAD a LCX;

  4. Léze zahrnující bifurkaci s:

    1. Boční odbočka ≥ 2,5 mm v průměru, popř
    2. Boční větev se stenózou průměru ≥ 50 %, popř
    3. Boční větev vyžadující ochranný vodicí drát, popř
    4. Boční větev vyžadující předdilataci.

  5. Anatomie proximálně od léze nebo v ní, která může ovlivnit dodání stentu Bioheart nebo XIENCE, včetně:

    1. Extrémní úhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní, popř
    2. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní, nebo
    3. Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní
  6. Cílová léze zahrnuje myokardiální můstek.
  7. Cílová céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích nebo IVUS.
  8. Před indexační procedurou byla cílová céva dříve ošetřena stentem kdykoli, takže stent Bioheart nebo XIENCE by musel projít stentem, aby dosáhl cílové léze.
  9. Cílová céva byla dříve ošetřena stentem a cílová léze je do 5 mm proximálně od dříve ošetřené léze.

  10. Cílová léze nemůže po kompletní předdilataci balónku dosáhnout následujících výsledků:

    1. Zbytek (DS %) je < 40 % (podle vizuálního odhadu), důrazně se doporučuje ≤ 20 %;
    2. tok TIMI stupně 3 (podle vizuálního odhadu);
    3. Žádné angiografické komplikace (např. bez reflow, distální embolizace, uzavření boční větve)
    4. Žádné pitvy NHLBI stupeň D-F;
    5. Žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut a;
    6. Žádná ST deprese nebo elevace trvající > 5 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
v této skupině bude subjekt akceptovat léčbu bioresorbovatelným koronárním stentovým systémem BioheartRapamycin uvolňující léčivo
Přístroj: studijní skupina
studijní skupina, ve které pacient bude akceptovat léčbu bioresorbovatelným koronárním stentem
Ostatní jména:
  • BioheartRapamycin uvolňující léčivo Bioresorbovatelný koronární stentový systém
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
v této skupině bude subjekt akceptovat léčbu stentem uvolňujícím léčivo od Abbott's XIENCE PRIME™ nebo XIENCE V®
Přístroj: kontrolní skupina
kontrolní skupina, ve které pacient přijme léčbu lékovým stentem Abbott's XIENCE PRIME™ nebo XIENCE V®
Ostatní jména:
  • Drug Eluting Stent of Abbott's XIENCE PRIME™ nebo XIENCE V®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
v segmentu pozdní luminální ztráta
Časové okno: 1 rok po proceduře
Pozdní ztráta segmentu je definována jako změna minimálního průměru lumenu (MLD) od post-procedury do 1 roku pomocí angiografie, v segmentu je definována v rámci okrajů lešení/stentu a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od lešení /stent.
1 rok po proceduře
procento pokrytí neointimou vzpěrou stentu (%)
Časové okno: 1 rok po proceduře
pouze v podskupině OCT
1 rok po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch zařízení
Časové okno: ihned po postupu
definováno jako dosažení reziduální stenózy menší než 30 % vizuálním odhadem a TIMI průtokového stupně 3 po implantaci stentu
ihned po postupu
úspěch léze
Časové okno: ihned po postupu
definováno jako dosažení reziduální stenózy průměru menší než 30 % pomocí vizuálního odhadu a TIMI průtokového stupně 3, po léčbě cílové léze jakoukoli metodou PCI
ihned po postupu
klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
definováno jako dosažení úspěšnosti léze a bez jakýchkoli závažných nežádoucích srdečních příhod během hospitalizace (do 7 dnů po výkonu)
1 měsíc po zákroku
Zařízení orientovaný kompozitní koncový bod (DoCE)/selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
definovaná jako srdeční smrt, cílová céva – infarkt myokardu (TV-MI) a ischemická – revaskularizace cílové léze (ID-TLR)
v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
definované jako všechny způsobené smrtí, jakýmkoli infarktem myokardu a jakoukoli revaskularizací.
v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
smrt
Časové okno: v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
srdeční smrt, vaskulární smrt, nekardiovaskulární smrt
v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
infarkt myokardu (IM)
Časové okno: v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
MI cílového plavidla, MI necílového plavidla
v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
revaskularizace cílové léze
Časové okno: v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
ischemicky řízený, neischemický řízený
v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
revaskularizaci cílových cév
Časové okno: v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
ischemicky řízený, neischemický řízený
v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
ARC-definovaná trombóza stentu
Časové okno: v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku
načasování (akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní trombóza stentu); vztah (určitá, pravděpodobná a možná trombóza stentu)
v 1, 6, 9 měsíci a 1, 2, 3, 4, 5 letech po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
angiografické koncové body-akutní zpětný ráz stentu
Časové okno: ihned po postupu
odhadnout v milimetrech
ihned po postupu
angiografické koncové body – pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: ihned a 1 rok po řízení
součástí stentu, 5 mm proximálně a distálně od stentu；
ihned a 1 rok po řízení
angiografické koncové body – minimální průměr lumen (MLD)
Časové okno: ihned a 1 rok po řízení
zahrnovat ve stentu, 5 mm proximálně a distálně od stentu a v segmentu；
ihned a 1 rok po řízení
angiografické koncové body – průměrná stenóza (DS),
Časové okno: ihned a 1 rok po řízení
hodnotit v procentech, zahrnovat ve stentu, 5 mm proximálně a distálně od stentu a v segmentu；
ihned a 1 rok po řízení
angiografické cíle – angiografická binární restenóza (ABR),
Časové okno: 1 rok po proceduře
posoudit v procentech, zahrnout do stentu, 5 mm proximálně a distálně od stentu a v segmentu.
1 rok po proceduře
Koncové body OCT zobrazení – tloušťka neointimální tkáně
Časové okno: 1 rok po proceduře
odhadnout v milimetrech
1 rok po proceduře
Koncové body OCT zobrazení – pozdní získaná malappozice stentu
Časové okno: 1 rok po proceduře
odhadnout v milimetrech
1 rok po proceduře
Koncové body OCT zobrazení – procento obstrukce objemu
Časové okno: 1 rok po proceduře
hodnotit v procentech
1 rok po proceduře
Koncové body OCT zobrazení – pozdní zpětný ráz stentu
Časové okno: 1 rok po proceduře
hodnotit jak v procentech, tak v milimetrech čtverečních
1 rok po proceduře
Koncové body OCT zobrazení – skóre neointimálního hojení
Časové okno: 1 rok po proceduře
bude vypočítána pomocí OCT zobrazovacího softwaru
1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

CCRF Inc., Beijing, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Studijní židle: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXA2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na studijní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit