Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-acute Coronary occlusIon Treated By Everolimus ELuting Stent (CIBELES)

18. juni 2012 opdateret af: Raul Moreno

Randomized Comparison Between Sirolimus-eluting and Everolimus-eluting Coronary Stents in Chronic Coronary Occlusions

Chronic total coronary occlusions (CTO) have an especially high risk of angiographic restenosis, and need for new revascularization procedures. Drug-eluting coronary stents (DES) have demonstrated to significantly reduce the risk of restenosis and new revascularization procedures in comparison with bare-metal stents.

Most data on the efficacy of DES come from the sirolimus-eluting coronary stent Cypher (Cordis corp.), and paclitaxel-eluting coronary stent Taxus (Boston Sci.), and the Cypher stent is the only DES that has been randomly tested in CTO. Among second-generation DES, everolimus-eluting stent (EES) has shown excellent angiographic and clinical results, but this DES has not been studied in unfavourable scenario (such as CTO).

The aim of the CIBELES trial is to demonstrate the hypothesis that EES are equally effective in comparison with sirolimus-eluting stents in the treatment of CTO, in terms of angiographic efficacy considered as in-stent late lumen loss.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 year-old.
  • A total occlusion (TIMI 0-1) with an estimated time of occlusion > 2 weeks.
  • Symptomatic or silent ischaemia, or viable myocardium.
  • The occlusion is suitable for percutaneous coronary intervention.
  • The guidewire has crossed the occlusion, and the occlusion has been dilated with balloon or other device.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction in the myocardial area supplied by the target vessel within 2 weeks before the inclusion in the study.
  • The lesion can not be crossed with the guidewire and balloon angioplasty.
  • The vessel has been previously treated percutaneously.
  • The lesion is not suitable for a 2.25-3.5 coronary stent implantation.
  • The patient is not willing to undergo an angiographic follow-up.
  • The patient has contraindications for prolonged double (aspirin plus clopidogrel) anti-platelet therapy (e.g. allergy to aspirin, need for chronic oral anti-coagulation, or scheduled surgical intervention within 12 months.
  • Pregnancy or absence of pregnancy test in women of childbearing age.
  • Chronic renal failure (creatinine plasmatic values > 3.0 mg/dl).
  • Plasmatic platelet count < 100.000 mm-3 or > 700.000 mm-3.
  • The patient has a severe non-cardiac disease that limits his/her life expectancy to < 1 year.
  • The patient is currently included in other randomized trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sirolimus-eluting stent
Implantation of sirolimus-eluting coronary stent
Enhed: Implantation of sirolimus-eluting coronary stent
Implantation of sirolimus-eluting coronary stent after dilatation of the coronary occlusion
Aktiv komparator: Everolimus-eluting stent
Implantation of everolimus-eluting coronary stent
Enhed: Implantation of everolimus-eluting coronary stent
Implantation of everolimus-eluting coronary stent after dilatation of the coronary occlusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent late lumen loss at 9-month angiographic follow-up
Tidsramme: 9 months
9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiographic: rate of binary angiographic restenosis, rate of vessel re-occlusion, and in-segment late loss, at 9 months
Tidsramme: 9 and 12 months
9 and 12 months
Clinical: death, myocardial infarction, new revascularization, and angina status at 1 year.
Tidsramme: 9 and 12 months
9 and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raul Moreno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

19. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBELES (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • HHLP003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Implantation of sirolimus-eluting coronary stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner