Vliv primárního roztoku na rovnováhu tekutin po operaci otevřeného srdce
24. srpna 2015 aktualizováno: Alexey Schramko, University of Helsinki
Použití přípravku Tetraspan® jako primárního roztoku může snížit extravazaci tekutin po perfuzi oproti Ringer acetátu.
Plazmaticky adaptované HES-roztoky také produkují méně acidózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní studie je zahrnuto 50 pacientů plánovaných k elektivní primární a jednorázové kardiochirurgické operaci. Vyloučeni jsou pacienti s předoperačními poruchami koagulace nebo selháním ledvin či jater.
Před přijetím na operační sál se pacienti v náhodném pořadí rozdělí na příjem jednoho z následujících roztoků během mimotělního oběhu:
- Ringerův acetátový roztok
- 6% roztok HES (Tetraspan®) Během 1 pooperačního dne registrujeme hemodynamické změny, bilanci tekutin, extravazaci tekutin, koncentraci iontů v plazmě, modifikovanou tromboelastografii a funkci ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná kombinovaná kardiochirurgie
Kritéria vyloučení:
- Selhání jater
- Selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ringer laktát
Krystaloidní roztok
|
|
|
Experimentální: HES roztok (Tetraspan®)
Vyvážený koloidní roztok
|
20 ml/kg jako hlavní tekutina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bilance tekutin
Časové okno: 1 pooperační den
|
1 pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raili T Suojaranta-Ylinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2008-001225-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .