Effekt af Prime Solution på væskebalancen efter åben hjertekirurgi
24. august 2015 opdateret af: Alexey Schramko, University of Helsinki
Brugen af Tetraspan® som prime opløsning kan reducere væskeekstravasation efter perfusion versus Ringer-acetat.
Plasma-tilpassede HES-opløsninger giver også mindre acidose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds patienter, der er planlagt til elektiv primær og enkelt hjertekirurgi, er inkluderet i denne prospektive undersøgelse. Patienter med præoperative koagulationsforstyrrelser eller nyre- eller leversvigt er udelukket.
Inden indlæggelse på operationsstuen allokerer patienterne i tilfældig rækkefølge for at modtage en af følgende løsninger under den ekstrakorporale cirkulation:
- Ringer-acetatopløsning
- 6 % HES-opløsning (Tetraspan®) I løbet af den 1 postoperative dag registrerer vi hæmodynamiske ændringer, væskebalance, væske-ekstravasation, plasmaionkoncentration, modificeret tromboelastografi og nyrefunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kombineret hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Leversvigt
- Nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ringer laktat
Krystalloid opløsning
|
|
|
Eksperimentel: HES-løsning (Tetraspan®)
Afbalanceret kolloid opløsning
|
20ml/kg som primervæske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
væskebalance
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
1 postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Raili T Suojaranta-Ylinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Skøn)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-001225-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .