Effetto della soluzione primaria sull'equilibrio dei fluidi dopo un intervento chirurgico a cuore aperto
24 agosto 2015 aggiornato da: Alexey Schramko, University of Helsinki
L'uso di Tetraspan® come soluzione primaria può ridurre lo stravaso di liquidi dopo la perfusione rispetto all'acetato di Ringer.
Le soluzioni di HES adattate al plasma producono anche meno acidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti in attesa di chirurgia cardiaca primaria e singola elettiva sono inclusi in questo studio prospettico. Sono esclusi i pazienti con disturbi della coagulazione preoperatoria o insufficienza renale o epatica.
Prima del ricovero in sala operatoria, i pazienti si assegnano in ordine casuale a ricevere una delle seguenti soluzioni durante la circolazione extracorporea:
- Soluzione di Ringer-acetato
- Soluzione HES al 6% (Tetraspan®) Durante il primo giorno postoperatorio registriamo cambiamenti emodinamici, equilibrio dei fluidi, stravaso di liquidi, concentrazione di ioni plasmatici, tromboelastografia modificata e funzionalità renale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia combinata elettiva
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ringer lattato
Soluzione cristalloide
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|
Sperimentale: Soluzione HES (Tetraspan®)
Soluzione colloidale bilanciata
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20ml/kg come fluido primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
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1 giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Raili T Suojaranta-Ylinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-001225-34
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