Účinnost a bezpečnost režimu PN obsahujícího n-3 mastné kyseliny u pacientů zvažovaných po operaci GI
8. června 2011 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti n-3 lipidové emulze s obsahem mastných kyselin během parenterální výživy u pacientů zvažovaných pro velký chirurgický výkon pro karcinom žaludku a tlustého střeva.
Hodnocení vlivu peri- a pooperační parenterální výživy obohacené o n-3 PUFA na pooperační zánětlivé procesy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital Taipei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zvažovaní pro velkou operaci pro karcinom žaludku a kolorektálního karcinomu
- očekávaný požadavek na pooperační PN nebo TPN minimálně 7 dní
- možnost poskytnutí PN/TPN 1 den před operací
- Věk >18 let a <80 let
- Hemodynamicky stabilní
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem do jednoho měsíce před zahájením studie
- Pacienti se sepsí, těžkou sepsí nebo septickým šokem
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog
- Intrahepatální cholestáza
- Obecné kontraindikace pro infuzní terapii, jako je akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience
- Těhotenství (pozitivní v moči) nebo kojení
- Autoimunitní onemocnění např. HIV
- Známá přecitlivělost na vaječné, sójové a rybí proteiny nebo na kteroukoli složku zkoumaných produktů
- Hemodynamické selhání jakéhokoli původu (hemoragický šok, infarkt myokardu, srdeční selhání)
- Změny koagulace (trombocyty <150000 /mm3), PT < 50 %, PTT > 40 sec
- Ketoacidóza způsobená diabetes mellitus během 7 dnů před začátkem studie
- Renální insuficience se sérovým kreatininem > 1,4 mg/dl (> 124 µmol/L)
- Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí s bilirubinem > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/l)
- Poruchy lipidů, zejména sérové triglyceridy nalačno > 250 mg/dl (> 2,85 mmol/L),
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lipidová emulze s n-3 FA
|
22-24 h i.v.
infuze, maximálně 0,75 ml lipidové emulze na kg tělesné hmotnosti za hodinu
|
|
Aktivní komparátor: lipidová emulze bez n-3 FA
|
22-24 h iv. infuze, maximálně 0,75 ml lipidové emulze na kg TH za hodinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení prozánětlivé aktivity
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .