Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til et PN-regime som inneholder n-3-fettsyre hos pasienter som vurderes etter GI-kirurgi

8. juni 2011 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en n-3 fettsyreholdig lipidemulsjon under parenteral ernæring hos pasienter som vurderes for større kirurgi for mage- og tykktarmskreft.

Evaluering av virkningen av peri- og postoperativ parenteral ernæring beriket med n-3 PUFA på postoperative inflammatoriske prosesser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Taipei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vurdert for større kirurgi for mage- og tykktarmskreft
  • forventet krav om postoperativ PN eller TPN på minst 7 dager
  • mulighet for PN/TPN-levering 1 dag før operasjon
  • Alder >18 år og <80 år
  • Hemodynamisk stabil
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen en måned før studiestart
  • Pasienter med sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk
  • Intrahepatisk kolestase
  • Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling som akutt lungeødem, hyperhydrering og dekompensert hjerteinsuffisiens
  • Graviditet (positiv i urin) eller amming
  • Autoimmun sykdom f.eks. HIV
  • Kjent overfølsomhet overfor egg-, soya- og fiskeproteiner eller noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene
  • Hemodynamisk svikt uansett opphav (hemoragisk sjokk, hjerteinfarkt, hjertesvikt)
  • Endringer i koagulasjon (trombocytter <150 000 /mm3), PT < 50 %, PTT > 40 sek.
  • Ketoacidose forårsaket av diabetes mellitus innen 7 dager før studiestart
  • Nyreinsuffisiens med serumkreatinin > 1,4 mg/dL (>124 µmol/L)
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon med bilirubin >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • Lipidforstyrrelser, spesielt fastende serumtriglyserider > 250 mg/dL (>2,85 mmol/L),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lipidemulsjon med n-3 FA
Legemiddel: MLF 541
22-24 timer i.v. infusjon, maksimalt 0,75 ml lipidemulsjon per kg kroppsvekt per time
Aktiv komparator: lipidemulsjon uten n-3 FA
Legemiddel: Lipofundin MCT
22-24 timer iv.infusjon, maksimalt 0,75 ml lipidemulsjon per kg kroppsvekt per time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av pro inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbeidspartnere

B.Braun Taiwan Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GI-kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere