Эффективность и безопасность схемы ПП, содержащей жирную кислоту n-3, у пациентов, рассматриваемых после операции на желудочно-кишечном тракте
8 июня 2011 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности липидной эмульсии, содержащей n-3 жирные кислоты, при парентеральном питании у пациентов, рассматриваемых для серьезной операции по поводу рака желудка и колоректального рака.
Оценка влияния пери- и послеоперационного парентерального питания, обогащенного n-3 ПНЖК, на послеоперационные воспалительные процессы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Taipei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, рассматриваемые для серьезной операции по поводу рака желудка и колоректального рака
- ожидаемая потребность в послеоперационном PN или TPN не менее 7 дней
- возможность проведения ПП/ТПП за 1 день до операции
- Возраст >18 лет и <80 лет
- Гемодинамически стабильный
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым медицинским изделием в течение одного месяца до начала исследования
- Пациенты с сепсисом, тяжелым сепсисом или септическим шоком
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками
- Внутрипеченочный холестаз
- Общие противопоказания к инфузионной терапии, такие как острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность
- Беременность (положительный результат в моче) или лактация
- Аутоиммунное заболевание ВИЧ
- Известная гиперчувствительность к белкам яиц, сои и рыбы или к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Гемодинамическая недостаточность любого происхождения (геморрагический шок, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность)
- Нарушения коагуляции (тромбоциты <150000/мм3), ПВ < 50%, АЧТВ > 40 сек.
- Кетоацидоз, вызванный сахарным диабетом в течение 7 дней до начала исследования
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл (> 124 мкмоль/л)
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени с уровнем билирубина >2,5 мг/дл (>43 мкмоль/л)
- Нарушения липидов, в частности триглицериды сыворотки натощак > 250 мг/дл (> 2,85 ммоль/л),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: липидная эмульсия с н-3 ЖК
|
22-24 ч в/в
инфузия, максимум 0,75 мл липидной эмульсии на кг массы тела в час
|
|
Активный компаратор: липидная эмульсия без н-3 ЖК
|
22-24 часа в/в инфузия, максимум 0,75 мл липидной эмульсии на кг массы тела в час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение провоспалительной активности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-0603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .