N-3-rasvahappoa sisältävän PN-hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joita harkitaan maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus n-3-rasvahappoa sisältävän lipidiemulsion tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi parenteraalisen ravinnon aikana potilailla, joille harkitaan suurta maha- ja paksusuolensyövän leikkausta.
Arviointi n-3 PUFA:lla rikastetun peri- ja postoperatiivisen parenteraalisen ravinnon vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tulehdusprosesseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Taipei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille harkitaan suurta maha- ja paksusuolensyövän leikkausta
- odotettu tarve leikkauksen jälkeiselle PN:lle tai TPN:lle vähintään 7 päivää
- mahdollisuus saada PN/TPN 1 päivä ennen leikkausta
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta vanha
- Hemodynaamisesti vakaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslääketieteellisellä laitteella kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Potilaat, joilla on sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö
- Intrahepaattinen kolestaasi
- Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet, kuten akuutti keuhkopöhö, hyperhydraatio ja dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Raskaus (positiivinen virtsassa) tai imetys
- Autoimmuunisairaus mm. HIV
- Tunnettu yliherkkyys muna-, soija- ja kalaproteiineille tai jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle
- Mistä tahansa alkuperästä johtuva hemodynaaminen vajaatoiminta (hemorraginen sokki, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
- Muutokset koagulaatiossa (trombosyytit <150000 /mm3), PT < 50%, PTT > 40 s
- Diabetes mellituksen aiheuttama ketoasidoosi 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 1,4 mg/dl (>124 µmol/l)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja bilirubiini > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/l)
- Lipidihäiriöt, erityisesti seerumin triglyseridit paasto > 250 mg/dl (> 2,85 mmol/l),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lipidiemulsio n-3 FA:n kanssa
|
22-24 h i.v.
infuusio, enintään 0,75 ml lipidiemulsiota painokiloa kohti tunnissa
|
|
Active Comparator: lipidiemulsio ilman n-3 FA:ta
|
22-24 h iv.infuusio, enintään 0,75 ml lipidiemulsiota painokiloa kohti tunnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pro-inflammatorisen aktiivisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-0603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .