消化管手術後に検討される患者におけるn-3脂肪酸を含むPNレジメンの有効性と安全性
2011年6月8日 更新者:B. Braun Melsungen AG
胃がんおよび結腸直腸がんの大手術を検討されている患者における非経口栄養中のn-3脂肪酸含有脂質エマルションの有効性と安全性を比較する前向きランダム化二重盲検研究。
N-3 PUFA を強化した術中および術後の非経口栄養が術後の炎症過程に及ぼす影響の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital Taipei
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃がんおよび結腸直腸がんの大手術が検討されている患者
- 少なくとも7日間の術後PNまたはTPNが必要と予想される
- 手術の1日前にPN/TPNを提供する可能性
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 血行力学的に安定した
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験薬又は治験医療機器を用いた臨床試験に試験開始前1ヶ月以内に参加した場合
- 敗血症、重度の敗血症または敗血症性ショックの患者
- 薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある
- 肝内胆汁うっ滞
- 急性肺水腫、水分過剰症、非代償性心不全などの注入療法の一般的禁忌
- 妊娠中(尿中陽性)または授乳中
- 自己免疫疾患 例: HIV
- -卵、大豆、魚のタンパク質、または治験製品の成分に対する既知の過敏症
- 原因を問わず血行力学的不全(出血性ショック、心筋梗塞、心不全)
- 凝固の変化(血小板数 <150000 /mm3)、PT < 50%、PTT > 40 秒
- -研究開始前7日以内の糖尿病によって引き起こされたケトアシドーシス
- 血清クレアチニン > 1.4 mg/dL (>124 μmol/L) の腎不全
- ビリルビン>2.5mg/dL(>43μmol/L)の重度の肝機能障害を有する患者
- 脂質異常症、特に空腹時血清トリグリセリド > 250 mg/dL (>2.85 mmol/L)、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:n-3 FAを含む脂質エマルション
|
22〜24時間の静脈内投与
点滴、1 時間あたり体重 kg あたり最大 0.75 ml の脂質乳剤
|
アクティブコンパレータ:n-3 FAを含まない脂質エマルジョン
|
22~24 時間の静脈内注入、1 時間あたり体重 kg あたり最大 0.75 ml の脂質エマルション
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
炎症誘発性活動の減少
時間枠:30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HC-G-H-0603
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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