Efficacia e sicurezza di un regime PN contenente acido grasso n-3 in pazienti considerati dopo chirurgia gastrointestinale
8 giugno 2011 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un'emulsione lipidica contenente acidi grassi n-3 durante la nutrizione parenterale in pazienti considerati per chirurgia maggiore per cancro gastrico e colorettale.
Valutazione dell'impatto della nutrizione parenterale peri- e post-operatoria arricchita con n-3 PUFA sui processi infiammatori post-operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Taipei
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti considerati per chirurgia maggiore per cancro gastrico e colorettale
- requisito previsto per PN postoperatorio o TPN di almeno 7 giorni
- possibilità di fornitura PN/TPN 1 giorno prima dell'intervento
- Età >18 anni e <80 anni
- Emodinamicamente stabile
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio
- Pazienti con sepsi, sepsi grave o shock settico
- Abuso di droghe noto o sospetto
- Colestasi intraepatica
- Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata
- Gravidanza (positivo nelle urine) o allattamento
- Malattia autoimmune, ad es. HIV
- Ipersensibilità nota alle proteine dell'uovo, della soia e del pesce o a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali
- Insufficienza emodinamica di qualsiasi origine (shock emorragico, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca)
- Alterazioni della coagulazione (trombociti <150000 /mm3), PT < 50%, PTT > 40 sec
- Chetoacidosi causata da diabete mellito entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Insufficienza renale con creatinina sierica > 1,4 mg/dL (>124 µmol/L)
- Pazienti con grave disfunzione epatica con bilirubina >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- Disturbi lipidici, in particolare trigliceridi sierici a digiuno > 250 mg/dL (>2,85 mmol/L),
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: emulsione lipidica con n-3 FA
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22-24 h i.v.
infusione, massimo 0,75 ml di emulsione lipidica per kg di peso corporeo all'ora
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Comparatore attivo: emulsione lipidica senza n-3 FA
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22-24 ore di infusione endovenosa, massimo 0,75 ml di emulsione lipidica per kg peso corporeo all'ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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riduzione dell'attività pro infiammatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0603
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