Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en PN-kur som innehåller n-3-fettsyra hos patienter som övervägs efter GI-kirurgi

8 juni 2011 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en n-3-fettsyrainnehållande lipidemulsion under parenteral nutrition hos patienter som övervägs för större operationer för mag- och kolorektal cancer.

Utvärdering av effekten av peri- och postoperativ parenteral nutrition berikad med n-3 PUFA på postoperativa inflammatoriska processer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Taipei

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som övervägs för en större operation för mag- och kolorektal cancer
  • förväntat krav på postoperativ PN eller TPN på minst 7 dagar
  • möjlighet till PN/TPN tillhandahållande 1 dag före operation
  • Ålder >18 år och <80 år
  • Hemodynamiskt stabil
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en prövningsmedicinsk produkt inom en månad före studiestart
  • Patienter med sepsis, svår sepsis eller septisk chock
  • Känt eller misstänkt drogmissbruk
  • Intrahepatisk kolestas
  • Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling såsom akut lungödem, hyperhydrering och dekompenserad hjärtinsufficiens
  • Graviditet (positiv i urin) eller amning
  • Autoimmun sjukdom t.ex. HIV
  • Känd överkänslighet mot ägg-, soja- och fiskproteiner eller någon av ingredienserna i undersökningsprodukterna
  • Hemodynamisk svikt oavsett ursprung (hemorragisk chock, hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
  • Förändringar av koagulation (trombocyter <150 000 /mm3), PT < 50 %, PTT > 40 sek
  • Ketoacidos orsakad av diabetes mellitus inom 7 dagar före studiestart
  • Njurinsufficiens med serumkreatinin > 1,4 mg/dL (>124 µmol/L)
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion med bilirubin >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • Lipidrubbningar, särskilt fastande serumtriglycerider > 250 mg/dL (>2,85 mmol/L),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lipidemulsion med n-3 FA
Läkemedel: MLF 541
22-24 h i.v. infusion, max 0,75 ml lipidemulsion per kg kroppsvikt per timme
Aktiv komparator: lipidemulsion utan n-3 FA
Läkemedel: Lipofundin MCT
22-24 timmar iv.infusion, maximalt 0,75 ml lipidemulsion per kg kroppsvikt per timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av pro inflammatorisk aktivitet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbetspartners

B.Braun Taiwan Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2008

Första postat (Uppskatta)

26 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-0603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GI Cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera