- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00798447
Eficacia y seguridad de un régimen de NP que contiene ácidos grasos n-3 en pacientes considerados después de una cirugía GI
8 de junio de 2011 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de una emulsión de lípidos que contienen ácidos grasos n-3 durante la nutrición parenteral en pacientes considerados para cirugía mayor por cáncer gástrico y colorrectal.
Evaluación del impacto de la nutrición parenteral peri y postoperatoria enriquecida con PUFA n-3 en los procesos inflamatorios postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Taipei
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes considerados para cirugía mayor por cáncer gástrico y colorrectal
- requerimiento esperado de NP o NPT posoperatoria de al menos 7 días
- posibilidad de provisión de NP/TPN 1 día antes de la cirugía
- Edad >18 años y <80 años
- hemodinámicamente estable
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación o un dispositivo médico en investigación dentro del mes anterior al inicio del estudio
- Pacientes con sepsis, sepsis grave o shock séptico
- Abuso de drogas conocido o sospechado
- Colestasis intrahepática
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión, como edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada
- Embarazo (positivo en orina) o lactancia
- Enfermedad autoinmune, p. VIH
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo, soja y pescado o a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación
- Insuficiencia hemodinámica de cualquier origen (choque hemorrágico, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca)
- Alteraciones de la coagulación (trombocitos <150000/mm3), PT < 50%, PTT > 40 seg
- Cetoacidosis causada por diabetes mellitus dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 1,4 mg/dL (>124 µmol/L)
- Pacientes con disfunción hepática grave con bilirrubina >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- Trastornos de lípidos, en particular triglicéridos séricos en ayunas > 250 mg/dl (> 2,85 mmol/l),
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: emulsión lipídica con n-3 FA
|
22-24 h i.v.
infusión, máximo 0,75 ml de emulsión lipídica por kg de peso corporal por hora
|
Comparador activo: emulsión lipídica sin n-3 FA
|
22-24 h infusión iv, máximo 0,75 ml de emulsión lipídica por kg de peso corporal por hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
reducción de la actividad proinflamatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0603
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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