Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en PN-kur indeholdende n-3-fedtsyre hos patienter, der overvejes efter GI-kirurgi

8. juni 2011 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en n-3 fedtsyreholdig lipidemulsion under parenteral ernæring hos patienter, der overvejes til større operation for mave- og tyktarmskræft.

Evaluering af virkningen af ​​peri- og postoperativ parenteral ernæring beriget med n-3 PUFA på postoperative inflammatoriske processer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Taipei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter overvejet til større operation for mave- og tyktarmskræft
  • forventet krav om postoperativ PN eller TPN på mindst 7 dage
  • mulighed for PN/TPN levering 1 dag før operationen
  • Alder >18 år og <80 år
  • Hæmodynamisk stabil
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for en måned før studiestart
  • Patienter med sepsis, svær sepsis eller septisk shock
  • Kendt eller mistænkt stofmisbrug
  • Intrahepatisk kolestase
  • Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling såsom akut lungeødem, hyperhydrering og dekompenseret hjerteinsufficiens
  • Graviditet (positiv i urinen) eller amning
  • Autoimmun sygdom f.eks. HIV
  • Kendt overfølsomhed over for æg-, soja- og fiskeproteiner eller nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne
  • Hæmodynamisk svigt af enhver oprindelse (hæmoragisk shock, myokardieinfarkt, hjertesvigt)
  • Ændringer af koagulation (trombocytter <150.000 /mm3), PT < 50 %, PTT > 40 sek.
  • Ketoacidose forårsaget af diabetes mellitus inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Nyreinsufficiens med serumkreatinin > 1,4 mg/dL (>124 µmol/L)
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion med bilirubin >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • Lipidforstyrrelser, især fastende serumtriglycerider > 250 mg/dL (>2,85 mmol/L),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lipidemulsion med n-3 FA
Medicin: MLF 541
22-24 timer i.v. infusion, maksimalt 0,75 ml lipidemulsion pr. kg lgv pr. time
Aktiv komparator: lipidemulsion uden n-3 FA
Medicin: Lipofundin MCT
22-24 timer iv.infusion, maksimalt 0,75 ml lipidemulsion pr. kg lgv pr. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af pro inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Taiwan Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI-kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner