Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu PN zawierającego kwasy tłuszczowe n-3 u pacjentów rozważanych po operacji przewodu pokarmowego

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo emulsji lipidowej zawierającej kwasy tłuszczowe n-3 podczas żywienia pozajelitowego u pacjentów, u których kwalifikuje się do poważnego zabiegu chirurgicznego z powodu raka żołądka i jelita grubego.

Ocena wpływu około- i pooperacyjnego żywienia pozajelitowego wzbogaconego w n-3 PUFA na pooperacyjne procesy zapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital Taipei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rozważani do poważnej operacji raka żołądka i jelita grubego
  • przewidywane zapotrzebowanie na pooperacyjne PN lub TPN co najmniej 7 dni
  • możliwość podania PN/TPN 1 dzień przed zabiegiem
  • Wiek >18 lat i <80 lat
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z posocznicą, ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków
  • Cholestaza wewnątrzwątrobowa
  • Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca
  • Ciąża (dodatni w moczu) lub laktacja
  • Choroba autoimmunologiczna np. HIV
  • Znana nadwrażliwość na białka jaj, soi, ryb lub którykolwiek ze składników badanych produktów
  • Niewydolność hemodynamiczna dowolnego pochodzenia (wstrząs krwotoczny, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
  • Zaburzenia krzepnięcia (trombocyty <150 000/mm3), PT < 50%, PTT > 40 s
  • Kwasica ketonowa spowodowana cukrzycą w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl (>124 µmol/l)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny >2,5 mg/dl (>43 µmol/l)
  • Zaburzenia lipidowe, w szczególności trójglicerydy w surowicy na czczo > 250 mg/dl (>2,85 mmol/l),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: emulsja lipidowa z n-3 FA
Lek: MLF 541
22-24 godz. i.v. infuzja, maksymalnie 0,75 ml emulsji tłuszczowej na kg m.c. na godzinę
Aktywny komparator: emulsja lipidowa bez kwasów n-3
Lek: Lipofundyna MCT
22-24 h infuzja dożylna, maksymalnie 0,75 ml emulsji lipidowej na kg m.c. na godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie aktywności prozapalnej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Współpracownicy

B.Braun Taiwan Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj