Wirksamkeit und Sicherheit einer PN-Therapie mit n-3-Fettsäure bei Patienten, die nach einer gastrointestinalen Operation in Betracht gezogen werden
8. Juni 2011 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer n-3-Fettsäure-haltigen Lipidemulsion während der parenteralen Ernährung bei Patienten, die für eine größere Operation wegen Magen- und Darmkrebs in Betracht gezogen werden.
Bewertung des Einflusses einer mit n-3 PUFA angereicherten peri- und postoperativen parenteralen Ernährung auf postoperative Entzündungsprozesse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Taipei
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine größere Operation wegen Magen- und Darmkrebs in Betracht gezogen werden
- erwarteter Bedarf für eine postoperative PN oder TPN von mindestens 7 Tagen
- Möglichkeit einer PN/TPN-Versorgung 1 Tag vor der Operation
- Alter >18 Jahre und <80 Jahre
- Hämodynamisch stabil
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Patienten mit Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock
- Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
- Intrahepatische Cholestase
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Infusionstherapie wie akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft (positiv im Urin) oder Stillzeit
- Autoimmunerkrankungen, z.B. HIV
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- und Fischproteine oder einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate
- Hämodynamisches Versagen jeglicher Ursache (hämorrhagischer Schock, Myokardinfarkt, Herzversagen)
- Veränderungen der Gerinnung (Thrombozyten <150000 /mm3), PT < 50 %, PTT > 40 Sek
- Ketoazidose verursacht durch Diabetes mellitus innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
- Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 1,4 mg/dL (>124 µmol/L)
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Bilirubin > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- Lipidstörungen, insbesondere Nüchtern-Serumtriglyceride > 250 mg/dL (>2,85 mmol/L),
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lipidemulsion mit n-3 FA
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22-24 h i.v.
Infusion, maximal 0,75 ml Lipidemulsion pro kg KG und Stunde
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Aktiver Komparator: Lipidemulsion ohne n-3 FA
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22-24 h iv. Infusion, maximal 0,75 ml Lipidemulsion pro kg KG und Stunde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der proinflammatorischen Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-G-H-0603
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