- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00798447
Eficácia e segurança de um regime de NP contendo ácido graxo n-3 em pacientes considerados após cirurgia GI
8 de junho de 2011 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança de uma emulsão lipídica contendo ácidos graxos n-3 durante nutrição parenteral em pacientes considerados para cirurgia de grande porte para câncer gástrico e colorretal.
Avaliação do impacto da nutrição parenteral peri e pós-operatória enriquecida com n-3 PUFA em processos inflamatórios pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Taipei
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados para cirurgia de grande porte para câncer gástrico e colorretal
- necessidade esperada para PN pós-operatório ou NPT de pelo menos 7 dias
- possibilidade de oferta de PN/TPN 1 dia antes da cirurgia
- Idade >18 anos e <80 anos
- Hemodinamicamente estável
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental dentro de um mês antes do início do estudo
- Pacientes com sepse, sepse grave ou choque séptico
- Abuso de drogas conhecido ou suspeito
- Colestase intra-hepática
- Contra-indicações gerais para terapia de infusão, como edema agudo de pulmão, hiperidratação e insuficiência cardíaca descompensada
- Gravidez (positivo na urina) ou lactação
- Doença autoimune, por ex. HIV
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas de ovo, soja e peixe ou a qualquer um dos ingredientes dos produtos experimentais
- Insuficiência hemodinâmica de qualquer origem (choque hemorrágico, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
- Alterações da coagulação (trombócitos <150000 /mm3), PT < 50%, PTT > 40 seg
- Cetoacidose causada por Diabetes mellitus nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- Insuficiência renal com creatinina sérica > 1,4 mg/dL (>124 µmol/L)
- Pacientes com disfunção hepática grave com bilirrubina >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- Distúrbios lipídicos, em particular triglicerídeos séricos em jejum > 250 mg/dL (>2,85 mmol/L),
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: emulsão lipídica com n-3 FA
|
22-24 h i.v.
infusão, máximo de 0,75 ml de emulsão lipídica por kg de peso corporal por hora
|
Comparador Ativo: emulsão lipídica sem n-3 FA
|
22-24 h iv.infusão, máximo de 0,75 ml de emulsão lipídica por kg de PC por hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
redução da atividade pró-inflamatória
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0603
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