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Eficácia e segurança de um regime de NP contendo ácido graxo n-3 em pacientes considerados após cirurgia GI

8 de junho de 2011 atualizado por: B. Braun Melsungen AG

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança de uma emulsão lipídica contendo ácidos graxos n-3 durante nutrição parenteral em pacientes considerados para cirurgia de grande porte para câncer gástrico e colorretal.

Avaliação do impacto da nutrição parenteral peri e pós-operatória enriquecida com n-3 PUFA em processos inflamatórios pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Taipei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes considerados para cirurgia de grande porte para câncer gástrico e colorretal
  • necessidade esperada para PN pós-operatório ou NPT de pelo menos 7 dias
  • possibilidade de oferta de PN/TPN 1 dia antes da cirurgia
  • Idade >18 anos e <80 anos
  • Hemodinamicamente estável
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental dentro de um mês antes do início do estudo
  • Pacientes com sepse, sepse grave ou choque séptico
  • Abuso de drogas conhecido ou suspeito
  • Colestase intra-hepática
  • Contra-indicações gerais para terapia de infusão, como edema agudo de pulmão, hiperidratação e insuficiência cardíaca descompensada
  • Gravidez (positivo na urina) ou lactação
  • Doença autoimune, por ex. HIV
  • Hipersensibilidade conhecida a proteínas de ovo, soja e peixe ou a qualquer um dos ingredientes dos produtos experimentais
  • Insuficiência hemodinâmica de qualquer origem (choque hemorrágico, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
  • Alterações da coagulação (trombócitos <150000 /mm3), PT < 50%, PTT > 40 seg
  • Cetoacidose causada por Diabetes mellitus nos 7 dias anteriores ao início do estudo
  • Insuficiência renal com creatinina sérica > 1,4 mg/dL (>124 µmol/L)
  • Pacientes com disfunção hepática grave com bilirrubina >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • Distúrbios lipídicos, em particular triglicerídeos séricos em jejum > 250 mg/dL (>2,85 mmol/L),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: emulsão lipídica com n-3 FA
22-24 h i.v. infusão, máximo de 0,75 ml de emulsão lipídica por kg de peso corporal por hora
Comparador Ativo: emulsão lipídica sem n-3 FA
22-24 h iv.infusão, máximo de 0,75 ml de emulsão lipídica por kg de PC por hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução da atividade pró-inflamatória
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HC-G-H-0603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer GI

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