Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABT-436 pro závislost na alkoholu

15. února 2017 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti ABT-436 na závislost na alkoholu

Primární cílový ukazatel účinnosti zkoumá hypotézu, že ABT-436 sníží týdenní procento dnů s intenzivním pitím během týdnů 2 až 12 studie (dny 8-84) ve srovnání s placebem. „Den těžkého pití“ znamená 4 nebo více nápojů za den pití pro ženy a 5 nebo více nápojů za den pití pro muže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvolňování adrenokortikotropního hormonu (ACTH) z hypofýzy prostřednictvím stimulace V1B je zásadní pro stresovou reakci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) (Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002). Chronická dysregulace osy HPA je běžná u velké depresivní poruchy, úzkostných poruch a poruch souvisejících se zneužíváním látek charakterizovaných zvýšeným AVP, zvýšenou citlivostí na AVP, stejně jako buď zvýšenou nebo sníženou celkovou aktivitou nebo citlivostí osy HPA (Dinan & Scott-2005). . Normalizace osy HPA prostřednictvím antagonismu V1B hypofýzy je mechanismem pro potenciální účinnost ABT-436 u těchto poruch (Schüle et al-2009). Limbický antagonismus V1B v mozku může také přispívat k účinnosti (Roper et al-2011).

Závislost na alkoholu, neboli alkoholismus, je charakterizována chronickým recidivujícím průběhem, ve kterém jsou signály spojené s alkoholem a stres známými spouštěči relapsu (Brownell et al-1986, Heilig & Egli-2006, Sinha & Li-2007). Nedávný výzkum naznačuje, že nervové systémy zprostředkovávající behaviorální stresové reakce mohou nabídnout užitečné cíle pro farmakoterapii alkoholismu. Na zvířecích modelech je nadměrná konzumace alkoholu, která je důsledkem anamnézy závislosti na alkoholu, doprovázena zvýšenou behaviorální citlivostí na stres (Heilig & Koob-2007). Preklinické studie ukázaly, že antagonisté V1B mohou u krys zmírnit opětovné zahájení samoaplikace heroinu a alkoholu a blokovat závislostí vyvolané přehánění příjmu alkoholu. Bylo také prokázáno, že antagonisté V1B blokují stresem vyvolané obnovení hledání drog a alkoholu u potkanů ​​závislých na ethanolu (Zhou-2011). Z těchto důvodů skupina NIAAA Clinical Investigations Group (NCIG) navrhuje testovat ABT-436 ve fázi 2, studie důkazu konceptu pro léčbu závislosti na alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 21 let a ne více než 65 let.
  • Mít aktuální (za posledních 12 měsíců) DSM-IV-TR diagnózu závislosti na alkoholu.
  • Vyhledejte léčbu závislosti na alkoholu a přejíte si snížení nebo ukončení pití.

Kritéria vyloučení:

  • současné (posledních 12 měsíců) zneužívání nebo závislost na jakékoli psychoaktivní látce jiné než alkohol, kofein a nikotin, včetně sedativ a hypnotik, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR.
  • pozitivní toxikologický screening moči provedený během screeningu nebo výchozí hodnoty.
  • byli hospitalizováni pro delirium intoxikace alkoholem, delirium z odnětí alkoholu, alkoholem vyvolanou perzistující demenci nebo amnestickou poruchu nebo jste prodělali abstinenční záchvat, alkoholem indukovanou psychotickou poruchu s primární diagnózou závislosti na alkoholu nebo s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy.

  • Mít některý z následujících, na základě kritérií DSM-IV-TR hodnocených pomocí MINI:

    1. Současná, minulá nebo celoživotní diagnostika psychotických poruch (pozn. schizofrenie je diagnostikována v rámci modulu psychotických poruch MINI)
    2. Současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy,
    3. Současná nebo minulý rok velká depresivní epizoda,
    4. Aktuální (uplynulé 3 měsíce) porucha příjmu potravy (anorexie nebo bulimie), popř
    5. Současná (během minulého roku) diagnóza panické poruchy s agorafobií nebo bez ní,
    6. Antisociální porucha osobnosti.
  • Máte jakýkoli základní zdravotní stav, který by se mohl během účasti ve studii zhoršit a způsobit hospitalizaci, operaci a/nebo potřebu používat k léčbě vylučující léky.
  • Být těhotná nebo kojit nebo plánujete otěhotnět kdykoli během studie.
  • mít klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu;
  • Hodnota hemoglobinu A1c > 7 %.
  • Mít klinicky významný EKG stanovený zkoušejícím nebo abnormální srdeční frekvenci EKG (<45 nebo > 100 bpm nebo QTc interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 450 msec.
  • Máte HIV nebo hepatitidu A, B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Matched Placebo cukrová pilulka - cílová dávka 2 pilulky BID
Lék: Matched Placebo - Sugar Pill
Cílová dávka - 2 pilulky BID
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-436
ABT-436 Cílová dávka 400 mg BID
Lék: ABT-436
Cílová dávka - 400 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní procentuální podíl dní pití alkoholu
Časové okno: Týdny 2-12

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost ABT-436 na snížení týdenního procenta dnů těžkého pití (snížení pití) u subjektů se závislostí na alkoholu potvrzenou kritérii DSM-IV-TR. „Den těžkého pití“ znamená 4 nebo více nápojů za den pití pro ženy a 5 nebo více nápojů za den pití pro muže.

Míra výsledku byla zprůměrována v týdnech 2-12.
Týdny 2-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCIG-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Matched Placebo - Sugar Pill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit