Aneuploidie a různé stimulační protokoly
17. září 2009 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Vliv ovariální stimulace a embryonální aneuploidie
Naší pracovní hypotézou je, že pacientky podstupující "in vitro" fertilizaci (IVF) s vyšší odpovědí na protokoly ovariální stimulace obnoví vyšší počet oocytů a tato zvýšená odpověď by mohla být převedena na zvýšený výskyt chromozomálně abnormálních embryí.
Naším cílem je vyvinout prospektivní studii na zdravých mladých dárcích s předchozím cyklem s vysokou ovariální odpovědí (>20 oocytů a/nebo hladiny E2 v den injekce hCG >3000 pg/ml), ale bez rozvoje mírné nebo závažné hyperstimulace syndrom.
Po podepsání řádného písemného souhlasu by tito dárci souhlasili s tím, že podstoupí dva následné stimulační cykly podle dvou různých protokolů.
V jednom cyklu by byl stimulační vzorec podobný předchozímu, se zvýšenou odpovědí a v dalším cyklu by se množství gonadotropinů snížilo, aby se dosáhlo nižší ovariální odpovědi.
Oocyty získané v každém cyklu by byly darovány anonymním příjemcům a po oplodnění by byla hodnocena kvalita embrya a chromozomální stav výsledných embryí.
Preimplantační genetická diagnostika (PGD) bude provedena na embryích 3. dne a chromozomy 13, 15, 16, 17, 18, 21, 22, X a Y budou analyzovány fluorescenční hybridizací "in situ" (FISH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy mezi 18 - 29
- s předchozím cyklem se standardní dávkou gonadotropinu a vysokou odpovědí na léčbu (> 20 oocytů)
- Žádné příznaky OHSS
Kritéria vyloučení:
- dárci se 2 předchozími potraty
- PCO
- Závažný mužský faktor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardní dávkovací protokol
Podávání standardních dávek gonadotropinů pro stimulaci vaječníků.
|
Podávání standardního protokolu ovariální stimulace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Podávání nízké dávky gonadotropinů pro stimulaci vaječníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra aneuploidie se dvěma různými stimulačními protokoly.
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Normální frekvence blastocyst
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Remohi, MD PhD, IVI Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VLC-JR-0204-307-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .