- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00802295
Aneuploidier og forskellige stimuleringsprotokoller
17. september 2009 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Indflydelse af ovariestimulering og embryoaneuploidi
Vores arbejdshypotese er, at patienter, der gennemgår "in vitro" befrugtning (IVF) med højere respons på ovariestimuleringsprotokoller, genvinder et højere antal oocytter, og denne forhøjede respons kan oversættes til øget forekomst af kromosomalt unormale embryoner.
Vores mål er at udvikle et prospektivt studie på raske unge donorer med en tidligere cyklus med høj ovarierespons (>20 oocytter og/eller E2-niveauer på dagen for hCG-injektionen >3000 pg/ml), men uden at udvikle mild eller svær hyperstimulation syndrom.
Efter at have underskrevet et korrekt skriftligt samtykke, vil disse donorer acceptere at gennemgå to efterfølgende stimuleringscyklusser efter to forskellige protokoller.
I en cyklus ville stimuleringsmønsteret ligne den foregående med forhøjet respons, og i en anden cyklus ville mængden af gonadotropiner blive reduceret for at opnå lavere ovarierespons.
Oocytter opnået i hver cyklus vil blive doneret til anonyme modtagere, og efter befrugtning vil embryokvalitet og kromosomstatus af de resulterende embryoner blive evalueret.
Præimplantations genetisk diagnose (PGD) vil blive udført på dag-3 embryoner og kromosomer 13, 15, 16, 17, 18, 21, 22, X og Y vil blive analyseret ved fluorescens "in situ" hybridisering (FISH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder mellem 18 - 29
- med tidligere cyklus med standarddosis gonadotropin og høj respons på behandlingen (> 20 oocytter)
- Intet symptom på OHSS
Ekskluderingskriterier:
- donorer med 2 tidligere aborter
- PCO
- Alvorlig mandlig faktor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard dosisprotokol
Administration af standarddosis gonadotropiner til ovariestimulering.
|
Administration af standard ovariestimulationsprotokol
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Administration af lav dosis gonadotropiner til ovariestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneuploidihastighed med to forskellige stimuleringsprotokoller.
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Normal blastocystrate
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Remohi, MD PhD, IVI Valencia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2008
Først opslået (SKØN)
4. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VLC-JR-0204-307-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .