- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00802295
Aneuploidier og forskjellige stimuleringsprotokoller
17. september 2009 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Påvirkning av eggstokkstimulering og embryoaneuploidi
Arbeidshypotesen vår er at pasienter som gjennomgår "in vitro" fertilisering (IVF) med høyere respons på ovariestimuleringsprotokoller, gjenvinner et høyere antall oocytter, og denne forhøyede responsen kan oversettes til økt forekomst av kromosomalt unormale embryoer.
Vårt mål er å utvikle en prospektiv studie på friske unge givere, med en tidligere syklus med høy eggstokkrespons (>20 oocytter og/eller E2-nivåer dagen for hCG-injeksjonen >3000 pg/ml), men uten å utvikle mild eller alvorlig hyperstimulering syndrom.
Etter å ha signert et riktig skriftlig samtykke, vil disse giverne godta å gjennomgå to påfølgende stimuleringssykluser etter to forskjellige protokoller.
I en syklus vil stimuleringsmønsteret være likt den forrige, med forhøyet respons, og i en annen syklus vil mengden gonadotropiner reduseres for å oppnå lavere eggstokkrespons.
Oocytter oppnådd i hver syklus vil bli donert til anonyme mottakere og etter befruktning vil embryokvalitet og kromosomstatus til de resulterende embryoene bli evaluert.
Preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) vil bli utført på dag-3 embryoer og kromosomer 13, 15, 16, 17, 18, 21, 22, X og Y vil bli analysert ved fluorescens "in situ" hybridisering (FISH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner mellom 18 - 29
- med tidligere syklus med standarddose av gonadotropin og høy respons på behandlingen (> 20 oocytter)
- Ingen symptom på OHSS
Ekskluderingskriterier:
- givere med 2 tidligere spontanaborter
- PCO
- Alvorlig mannlig faktor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: standard doseprotokoll
Administrering av standard dose gonadotropiner for eggstokkstimulering.
|
Administrering av standard eggstokkstimuleringsprotokoll
|
EKSPERIMENTELL: 2
Administrering av lav dose gonadotrofiner for eggstokkstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aneuploidihastighet med to forskjellige stimuleringsprotokoller.
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Normal blastocystrate
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Remohi, MD PhD, IVI Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLC-JR-0204-307-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gonadotrofiner
-
Alexandria UniversityHar ikke rekruttert ennå