- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00802295
Aneuploidie i różne protokoły stymulacji
17 września 2009 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Wpływ stymulacji jajników i aneuploidii zarodka
Nasza hipoteza robocza jest taka, że pacjenci poddawani zapłodnieniu „in vitro” (IVF) z lepszą odpowiedzią na protokoły stymulacji jajników odzyskują większą liczbę oocytów, a ta podwyższona odpowiedź może przekładać się na zwiększoną częstość występowania zarodków z nieprawidłowymi chromosomami.
Naszym celem jest opracowanie prospektywnego badania na zdrowych młodych dawczyniach, z poprzednim cyklem z wysoką odpowiedzią jajników (>20 oocytów i/lub poziom E2 w dniu wstrzyknięcia hCG >3000 pg/ml), ale bez rozwoju łagodnej lub ciężkiej hiperstymulacji zespół.
Po podpisaniu odpowiedniej pisemnej zgody dawcy ci wyrażali zgodę na poddanie się dwóm kolejnym cyklom stymulacji według dwóch różnych protokołów.
W jednym cyklu schemat stymulacji byłby podobny do poprzedniego, z podwyższoną odpowiedzią, w innym cyklu ilość gonadotropin byłaby zmniejszona w celu uzyskania niższej odpowiedzi jajników.
Oocyty uzyskane w każdym cyklu byłyby oddawane anonimowym biorcom, a po zapłodnieniu oceniana byłaby jakość i status chromosomalny otrzymanych zarodków.
Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna (PGD) zostanie przeprowadzona na zarodkach trzeciego dnia, a chromosomy 13, 15, 16, 17, 18, 21, 22, X i Y zostaną przeanalizowane za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji „in situ” (FISH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18-29 lat
- z poprzednim cyklem ze standardową dawką Gonadotropiny i wysoką odpowiedzią na leczenie (> 20 oocytów)
- Brak objawów OHSS
Kryteria wyłączenia:
- dawców z 2 poprzednimi poronieniami
- PKO
- Ciężki czynnik męski
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: standardowy protokół dawkowania
Podanie standardowej dawki gonadotropin do stymulacji jajników.
|
Podanie standardowego protokołu stymulacji jajników
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Podanie małej dawki gonadotropin w celu stymulacji jajników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik aneuploidii przy dwóch różnych protokołach stymulacji.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Normalna liczba blastocyst
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Remohi, MD PhD, IVI Valencia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLC-JR-0204-307-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .