- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00802295
Aneuploidien und verschiedene Stimulationsprotokolle
17. September 2009 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Einfluss der ovariellen Stimulation und Embryonaneuploidie
Unsere Arbeitshypothese ist, dass Patientinnen, die sich einer „In-vitro“-Fertilisation (IVF) unterziehen und auf ovarielle Stimulationsprotokolle besser ansprechen, eine höhere Anzahl von Eizellen zurückgewinnen, und diese erhöhte Reaktion könnte in eine erhöhte Inzidenz von chromosomal abnormalen Embryonen übersetzt werden.
Unser Ziel ist die Entwicklung einer prospektiven Studie an gesunden jungen Spendern mit einem früheren Zyklus mit hoher ovarieller Reaktion (> 20 Eizellen und / oder E2-Spiegel am Tag der hCG-Injektion > 3000 pg / ml), aber ohne Entwicklung einer leichten oder schweren Überstimulation Syndrom.
Nach Unterzeichnung einer ordnungsgemäßen schriftlichen Einwilligung erklären sich diese Spender damit einverstanden, sich zwei aufeinanderfolgenden Stimulationszyklen nach zwei verschiedenen Protokollen zu unterziehen.
In einem Zyklus wäre das Stimulationsmuster dem vorherigen ähnlich, mit erhöhter Reaktion, und in einem anderen Zyklus würde die Menge an Gonadotropinen verringert, um eine geringere ovarielle Reaktion zu erhalten.
Die in jedem Zyklus gewonnenen Eizellen würden an anonyme Empfänger gespendet und nach der Befruchtung würden die Embryoqualität und der Chromosomenstatus der resultierenden Embryonen bewertet.
An Tag-3-Embryonen wird eine genetische Präimplantationsdiagnostik (PGD) durchgeführt, und die Chromosomen 13, 15, 16, 17, 18, 21, 22, X und Y werden durch Fluoreszenz-"in situ"-Hybridisierung (FISH) analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen zwischen 18 - 29
- mit vorherigem Zyklus mit Standarddosis von Gonadotropin und hohem Ansprechen auf die Behandlung (> 20 Eizellen)
- Kein Symptom von OHSS
Ausschlusskriterien:
- Spender mit 2 vorangegangenen Fehlgeburten
- PCO
- Schwerer männlicher Faktor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Dosierungsprotokoll
Verabreichung einer Standarddosis von Gonadotropinen zur ovariellen Stimulation.
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Verabreichung des Standard-Ovarialstimulationsprotokolls
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EXPERIMENTAL: 2
Verabreichung einer niedrigen Dosis von Gonadotropinen zur Stimulation der Eierstöcke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aneuploidierate mit zwei verschiedenen Stimulationsprotokollen.
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Normale Blastozystenrate
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Remohi, MD PhD, IVI Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VLC-JR-0204-307-11
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