Suché oči a podráždění Srovnání latanoprostu s konzervační látkou versus travoprost bez konzervantu
4. prosince 2008 aktualizováno: United States Air Force
Suché oči a podráždění Porovnání latanoprostu 0,005 % s konzervačním benzalkoniumchloridem (BAC) vs. travoprostu 0,004 % bez BAC
Ačkoli se benzalkonium chlorid (BAC) používá jako konzervační prostředek po mnoho let, mnoho studií prokázalo, že dlouhodobé používání topických očních léků konzervovaných pomocí BAC může zhoršit následky spojené s onemocněním povrchu oka.
Tyto účinky by mohly vést k indukci subklinického zánětu,1 snížení bariérové funkce rohovkového epitelu, 2, 3 destabilizaci slzného filmu, 4 vzniku šedého zákalu, 5 a celkově vyššímu výskytu stížností pacientů na suchost a podráždění.
4-6 Tato studie bude porovnávat účinnost travoprostu 0,004 % bez benzalkonium chloridu (BAC) s účinností latanoprostu 0,005 % s BAC na trhu u pacientů se suchostí a podrážděním a glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Dvojité slepé srovnání bude použito k posouzení, zda tyto dvě různé formulace ovlivní dobu rozpadu slz, barvení rohovky a základní testy sekrece slz u pacientů, kteří již pravidelně užívají latanoprost se stížnostmi na suchost a podráždění.
Pacienti zařazení do studie dostanou dvě lahvičky, jednu označenou pro jejich pravé oko a druhou pro levé oko.
Každý pár lahviček bude mít identický vzhled a bude randomizován buď s latanoprostem nebo travoprostem a každému páru bude přiděleno číslo, které napomůže budoucí analýze konečných výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
- WHMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Musí mít nárok na péči ve WHMC, tj. aktivní službu, vojenští důchodci a jejich rodinní příslušníci
- pacient již musí užívat xalatan alespoň 1 měsíc před zařazením do studie na obou očích a má stížnosti na suché oko a/nebo podráždění.
- jakékoli rasy a jakéhokoli pohlaví s diagnózou glaukom s otevřeným úhlem (OAG) (s nebo bez pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze složek) nebo oční hypertenze (OHT)
- doba rozpadu slz (TBUT) < 6 sekund při monoterapii xalatanem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient již musí užívat xalatan alespoň 1 měsíc před zařazením do studie na obou očích a má stížnosti na suché oko a/nebo podráždění.
- studovaná populace:
- jakékoli rasy a jakéhokoli pohlaví s diagnózou glaukom s otevřeným úhlem (OAG) (s nebo bez pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze složek) nebo oční hypertenze (OHT)
- doba rozpadu slz (TBUT) < 6 sekund při monoterapii xalatanem.
Kritéria vyloučení:
- nestejná základní měření (tj. rozdíl v poměru pohárku k ploténce 0,1 nebo větší, rozdíl nitroočního tlaku 2 nebo více mm Hg),
- rozdíl v subjektivních příznacích suchosti/podráždění mezi oběma očima pacienta;
- anamnéza očního traumatu nebo nitrooční operace během posledních 6 měsíců na kterémkoli oku;
- oční infekce, oční zánět nebo oční laserová operace v průběhu posledních 3 měsíců v každém oku;
- těžká přecitlivělost na studované léky nebo vehikulum;
- jakákoliv abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii;
- úhel přední komory menší než 10 stupňů v každém oku,
- těžká ztráta centrálního zorného pole v každém oku;
- poměr pohárku k kotoučku větší než 0,80 v každém oku;
- kontraindikace k rozšíření zornice; předchozí diagnóza autoimunitních onemocnění;
- chronické užívání glukokortikoidů během 1 měsíce a během fáze způsobilosti nebo přerušované užívání glukokortikoidů během 2 týdnů od fáze způsobilosti;
- jakýkoli typ glaukomu jiný než OAG nebo OHT;
- terapie jinou zkoumanou látkou do 30 dnů od zahájení studie;
- použití jakékoli jiné topické nebo systémové oční hypotenzní medikace během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti užívající přípravek Xalatan se suchostí nebo podrážděním očí
|
Dvojitě slepé srovnání bylo použito k posouzení, zda Xalatan nebo TrvatanZ ovlivňují dobu rozpadu slz, barvení rohovky a základní testy sekrece slz u pacientů, kteří již pravidelně užívají latanoprost se stížnostmi na suchost a podráždění.
Pacienti zařazení do studie dostanou dvě lahvičky, jednu označenou pro jejich pravé oko a druhou pro levé oko.
Každý pár lahviček bude mít identický vzhled a bude randomizován buď s latanoprostem nebo travoprostem a každému páru bude přiděleno číslo, které napomůže budoucí analýze konečných výsledků.
Jedna kapka z obou lahviček bude aplikována do příslušného oka jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rutinní oční vyšetření navíc k průzkumům indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) na začátku a na konci studie. Pacienti budou také požádáni, aby při každé návštěvě ohodnotili rozsah suchosti a podráždění obou očí na stupnici 1-10.
Časové okno: Každý pacient bude sledován každé 3-4 týdny po dobu 3 měsíců
|
Každý pacient bude sledován každé 3-4 týdny po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James R Townley, MD, United States Air Force
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20080020H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .