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含防腐剂的拉坦前列素与不含防腐剂的曲伏前列素的干眼和刺激性比较

2008年12月4日 更新者:United States Air Force

含有防腐剂苯扎氯铵 (BAC) 的拉坦前列素 0.005% 与不含 BAC 的曲伏前列素 0.004% 的干眼症和刺激性比较

尽管苯扎氯铵 (BAC) 多年来一直用作防腐剂,但许多研究表明,长期使用用 BAC 保存的局部眼部药物可能会加剧与眼表疾病相关的后遗症。 这些影响可能导致亚临床炎症的诱发,1 角膜上皮屏障功能降低,2,3 泪膜不稳定,4 白内障形成,5 以及患者抱怨干燥和刺激的总体发生率更高。 4-6 本研究将比较不含苯扎氯铵 (BAC) 的 0.004% 曲伏前列素与含有 BAC 的 0.005% 拉坦前列素的市售制剂对干燥和刺激以及开角型青光眼或高眼压症患者的疗效。 将使用双盲比较来评估这两种不同的配方是否会影响已经定期服用拉坦前列素并抱怨干燥和刺激的患者的泪液破裂时间、角膜染色和基线泪液分泌测试。 研究中的患者将得到两瓶,一瓶贴上右眼标签,另一瓶贴左眼标签。 每对瓶子在外观上都相同,并随机分配拉坦前列素或曲伏前列素,每对瓶子都将分配一个编号,以帮助将来分析最终结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Lackland AFB、Texas、美国、78236
        • WHMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

必须有资格在 WHMC 接受护理,即现役军人、退休军人及其家属

  • 患者必须在双眼研究登记之前已经使用 xalatan 至少 1 个月,并且有干眼症和/或刺激症状。
  • 任何种族和任何性别,被诊断患有开角型青光眼 (OAG)(有或没有假性剥脱或色素分散成分)或高眼压症 (OHT)
  • xalatan 单药治疗的撕裂时间 (TBUT) < 6 秒。

描述

纳入标准:

  • 患者必须在双眼研究登记之前已经使用 xalatan 至少 1 个月,并且有干眼症和/或刺激症状。
  • 研究人群:
  • 任何种族和任何性别,被诊断患有开角型青光眼 (OAG)(有或没有假性剥脱或色素分散成分)或高眼压症 (OHT)
  • xalatan 单药治疗的撕裂时间 (TBUT) < 6 秒。

排除标准:

  • 不平等的基线测量(即。 杯盘比差 0.1 或更大,眼内压差 2 毫米汞柱或更多),
  • 患者两眼主观干燥/刺激症状的差异;
  • 过去 6 个月内双眼有眼外伤或眼内手术史;
  • 过去 3 个月内任何一只眼睛的眼部感染、眼部炎症或眼部激光手术;
  • 对研究药物或载体严重过敏;
  • 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常;
  • 单眼前房角小于 10 度,
  • 两只眼睛严重的中央视野缺损;
  • 双眼杯盘比大于 0.80;
  • 瞳孔扩张的禁忌症;既往诊断自身免疫性疾病;
  • 在资格阶段的 1 个月内和期间长期使用糖皮质激素,或在资格阶段的 2 周内间歇性使用糖皮质激素;
  • OAG 或 OHT 以外的任何类型的青光眼;
  • 在研究开始后 30 天内使用另一种研究药物进行治疗;
  • 在研究期间使用任何其他局部或全身性降眼压药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
服用适利坦眼部干燥或刺激的患者
  • 患者必须在双眼研究登记之前已经使用 xalatan 至少 1 个月,并且有干眼症和/或刺激症状。
  • 任何种族和任何性别,被诊断患有开角型青光眼 (OAG)(有或没有假性剥脱或色素分散成分)或高眼压症 (OHT)
使用双盲比较来评估 Xalatan 或 TrvatanZ 是否影响已经定期服用拉坦前列素并抱怨干燥和刺激的患者的泪液破裂时间、角膜染色和基线泪液分泌测试。 研究中的患者将得到两瓶,一瓶贴上右眼标签,另一瓶贴左眼标签。 每对瓶子在外观上都相同,并随机分配拉坦前列素或曲伏前列素,每对瓶子都将分配一个编号,以帮助将来分析最终结果。 每天一次,将两瓶中的一滴滴在各自的眼睛中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在研究开始和结束时除了眼表疾病指数 (OSDI) 调查外还进行常规眼科检查。每次就诊时,还将要求患者以 1-10 的等级对双眼的干燥和刺激程度进行评分。
大体时间:每位患者将每 3-4 周接受一次为期 3 个月的随访
每位患者将每 3-4 周接受一次为期 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:James R Townley, MD、United States Air Force

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月4日

首次发布 (估计)

2008年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月4日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

不含 BAC 的曲伐前列素 (Travatan Z)的临床试验

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