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Trockenes Auge und Reizung Vergleich von Latanoprost mit dem Konservierungsmittel versus Travoprost ohne Konservierungsmittel

4. Dezember 2008 aktualisiert von: United States Air Force

Trockenes Auge und Reizung Vergleich von Latanoprost 0,005 % mit dem Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid (BAC) vs. Travoprost 0,004 % ohne BAC

Obwohl Benzalkoniumchlorid (BAC) seit vielen Jahren als Konservierungsmittel verwendet wird, haben viele Studien gezeigt, dass eine längere Anwendung von mit BAC konservierten topischen Augenmedikamenten die mit Erkrankungen der Augenoberfläche verbundenen Folgen verschlimmern kann. Diese Wirkungen könnten zur Induktion einer subklinischen Entzündung,1 einer Verringerung der Hornhautepithel-Barrierefunktion,2,3 einer Destabilisierung des Tränenfilms,4 einer Kataraktbildung,5 und einer insgesamt höheren Inzidenz von Patientenbeschwerden über Trockenheit und Reizung führen. 4-6 In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Travoprost 0,004 % ohne Benzalkoniumchlorid (BAC) mit der vermarkteten Formulierung von Latanoprost 0,005 % mit BAC bei Patienten mit Trockenheit und Reizung und Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie verglichen. Ein doppelblinder Vergleich wird verwendet, um zu beurteilen, ob diese beiden unterschiedlichen Formulierungen die Tränenaufbruchszeiten, die Hornhautfärbung und die Tränensekretionstests bei Patienten beeinflussen, die Latanoprost bereits regelmäßig einnehmen und Beschwerden über Trockenheit und Reizung haben. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten zwei Flaschen, eine für ihr rechtes Auge und die andere für ihr linkes Auge. Jedes Flaschenpaar sieht identisch aus und wird entweder mit Latanoprost oder Travoprost randomisiert und jedem Paar wird eine Nummer zugewiesen, um die zukünftige Analyse der Endergebnisse zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Muss Anspruch auf Pflege bei WHMC haben, dh im aktiven Dienst, Militärrentner und ihre Angehörigen

  • Der Patient muss Xalatan bereits mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie an beiden Augen anwenden und Beschwerden über trockenes Auge und/oder Reizung haben.
  • jeder Rasse und jeden Geschlechts, diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom (OAG) (mit oder ohne Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponenten) oder okulärer Hypertonie (OHT)
  • Tränenbruchzeiten (TBUT) < 6 Sekunden bei Xalatan-Monotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss Xalatan bereits mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie an beiden Augen anwenden und Beschwerden über trockenes Auge und/oder Reizung haben.
  • Studienpopulation:
  • jeder Rasse und jeden Geschlechts, diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom (OAG) (mit oder ohne Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponenten) oder okulärer Hypertonie (OHT)
  • Tränenbruchzeiten (TBUT) < 6 Sekunden bei Xalatan-Monotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • ungleiche Basismessungen (d. h. Unterschied im Cup-Disc-Ratio von 0,1 oder mehr, intraokularer Druckunterschied von 2 oder mehr mmHg),
  • Unterschied der subjektiven Symptome von Trockenheit/Reizung zwischen den beiden Augen des Patienten;
  • Anamnese eines Augentraumas oder einer intraokularen Operation innerhalb der letzten 6 Monate in einem der Augen;
  • Augeninfektion, Augenentzündung oder Augenlaseroperation innerhalb der letzten 3 Monate an einem Auge;
  • schwere Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Vehikel;
  • jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert;
  • Vorderkammerwinkel kleiner als 10 Grad in beiden Augen,
  • schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust in beiden Augen;
  • Cup-to-Disc-Ratio größer als 0,80 in beiden Augen;
  • Kontraindikationen für Pupillenerweiterung; frühere Diagnose von Autoimmunerkrankungen;
  • chronische Glukokortikoidanwendung innerhalb von 1 Monat und während der Förderfähigkeitsphase oder intermittierende Glukokortikoidanwendung innerhalb von 2 Wochen der Förderfähigkeitsphase;
  • jede Art von Glaukom außer OAG oder OHT;
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
  • Verwendung anderer topischer oder systemischer okularer hypotensiver Medikamente während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Xalatan mit Augentrockenheit oder -reizung einnehmen
  • Der Patient muss Xalatan bereits mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie an beiden Augen anwenden und Beschwerden über trockenes Auge und/oder Reizung haben.
  • jeder Rasse und jeden Geschlechts, diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom (OAG) (mit oder ohne Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponenten) oder okulärer Hypertonie (OHT)
Arzneimittel: Travaprost ohne BAK (Travatan Z)
Ein doppelblinder Vergleich wurde durchgeführt, um zu beurteilen, ob Xalatan oder TrvatanZ bei Patienten, die bereits regelmäßig Latanoprost mit Beschwerden über Trockenheit und Reizung einnehmen, die Tränenaufbruchzeiten, die Hornhautfärbung und die Baseline-Tests zur Tränensekretion beeinflussen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten zwei Flaschen, eine für ihr rechtes Auge und die andere für ihr linkes Auge. Jedes Flaschenpaar sieht identisch aus und wird entweder mit Latanoprost oder Travoprost randomisiert und jedem Paar wird eine Nummer zugewiesen, um die zukünftige Analyse der Endergebnisse zu unterstützen. Ein Tropfen aus beiden Flaschen wird einmal täglich in das jeweilige Auge abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Routinemäßige Augenuntersuchungen zusätzlich zu Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Erhebungen zu Beginn und am Ende der Studie. Die Patienten werden auch gebeten, das Ausmaß der Trockenheit und Reizung beider Augen bei jedem Besuch auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
Zeitfenster: Jeder Patient wird 3 Monate lang alle 3-4 Wochen nachuntersucht
Jeder Patient wird 3 Monate lang alle 3-4 Wochen nachuntersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Air Force

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Townley, MD, United States Air Force

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20080020H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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