방부제가 있는 Latanoprost와 방부제가 없는 Travoprost의 안구 건조 및 자극 비교
2008년 12월 4일 업데이트: United States Air Force
방부제 벤잘코늄 클로라이드(BAC)가 포함된 Latanoprost 0.005%와 BAC가 포함되지 않은 Travoprost 0.004%의 안구 건조 및 자극 비교
BAC(Benzalkonium chloride)는 수년 동안 방부제로 사용되어 왔지만 BAC로 보존된 국소 안구 약물을 장기간 사용하면 안구 표면 질환과 관련된 후유증을 악화시킬 수 있음이 많은 연구에서 입증되었습니다.
이러한 효과는 무증상 염증의 유도,1 각막 상피 장벽 기능의 감소,2,3 눈물막의 불안정화,4 백내장 형성,5 및 전반적으로 건조함과 자극에 대한 환자의 불만 발생률을 높일 수 있습니다.
4-6 이 연구는 건조 및 자극, 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 환자에서 벤잘코늄 클로라이드(BAC) 없이 트라보프로스트 0.004%의 효능을 BAC와 함께 시판 중인 라타노프로스트 0.005% 제제의 효능과 비교할 것입니다.
건조함과 자극을 호소하며 이미 라타노프로스트를 정기적으로 복용하고 있는 환자의 눈물 분해 시간, 각막 염색 및 기본 눈물 분비 검사에 이 두 가지 다른 제제가 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 이중 맹검 비교가 사용됩니다.
연구에 포함된 환자에게는 두 개의 병이 주어질 것입니다. 하나는 오른쪽 눈용이고 다른 하나는 왼쪽 눈용입니다.
병의 각 쌍은 모양이 동일하고 라타노프로스트 또는 트라보프로스트 중 하나로 무작위 배정되며 각 쌍에는 최종 결과의 향후 분석을 돕기 위해 번호가 지정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
- WHMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WHMC에서 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 양쪽 눈에 이미 xalatan을 사용하고 있어야 하며 안구 건조 및/또는 자극을 호소해야 합니다.
- 개방각 녹내장(OAG)(가성 박리 또는 색소 분산 성분이 있거나 없음) 또는 안구 고혈압(OHT)으로 진단된 모든 인종 및 성별
- xalatan 단일 요법에서 눈물 분해 시간(TBUT) < 6초.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 양쪽 눈에 이미 xalatan을 사용하고 있어야 하며 안구 건조 및/또는 자극을 호소해야 합니다.
- 연구 인구:
- 개방각 녹내장(OAG)(가성 박리 또는 색소 분산 성분이 있거나 없음) 또는 안구 고혈압(OHT)으로 진단된 모든 인종 및 성별
- xalatan 단일 요법에서 눈물 분해 시간(TBUT) < 6초.
제외 기준:
- 불평등한 기준선 측정(즉, 컵 대 디스크 비율의 차이가 .1 이상, 안압 차이가 2mmHg 이상),
- 환자의 두 눈 사이의 건조함/자극감의 주관적 증상의 차이;
- 한쪽 눈에서 지난 6개월 이내에 안구 외상 또는 안내 수술의 병력;
- 안구 감염, 안구 염증 또는 한쪽 눈에서 지난 3개월 이내에 안구 레이저 수술;
- 연구 약물 또는 비히클에 대한 심각한 과민성;
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상;
- 한쪽 눈의 전방 각도가 10도 미만,
- 양쪽 눈의 심각한 중앙 시야 손실;
- 양쪽 눈에서 0.80보다 큰 컵 대 디스크 비율;
- 동공 확장에 대한 금기; 자가면역 질환의 이전 진단;
- 적격 단계 1개월 이내에 만성 글루코코르티코이드 사용 또는 적격 단계 2주 이내에 간헐적 글루코코르티코이드 사용;
- OAG 또는 OHT 이외의 모든 유형의 녹내장;
- 연구 시작 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료;
- 연구 동안 임의의 다른 국소 또는 전신 안구 저혈압 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
안구 건조 또는 자극으로 Xalatan을 복용하는 환자
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이미 정기적으로 라타노프로스트를 복용하고 건조함과 자극을 호소하는 환자의 눈물 분해 시간, 각막 염색 및 기본 눈물 분비 검사에 Xalatan 또는 TrvatanZ가 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 이중 맹검 비교를 사용했습니다.
연구에 포함된 환자에게는 두 개의 병이 주어질 것입니다. 하나는 오른쪽 눈용이고 다른 하나는 왼쪽 눈용입니다.
병의 각 쌍은 모양이 동일하고 라타노프로스트 또는 트라보프로스트 중 하나로 무작위 배정되며 각 쌍에는 최종 결과의 향후 분석을 돕기 위해 번호가 지정됩니다.
두 병의 한 방울을 하루에 한 번 각각의 눈에 분배합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 시작과 끝에서 안구 표면 질환 지수(OSDI) 조사에 더하여 일상적인 눈 검사. 환자는 또한 방문할 때마다 눈의 건조함과 자극 정도를 1-10의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
기간: 각 환자는 3개월 동안 3-4주마다 추적됩니다.
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각 환자는 3개월 동안 3-4주마다 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James R Townley, MD, United States Air Force
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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