Tørre øjne og irritation Sammenligning af Latanoprost med konserveringsmiddel versus Travoprost uden konserveringsmiddel
4. december 2008 opdateret af: United States Air Force
Tørre øjne og irritation Sammenligning af Latanoprost 0,005 % med konserveringsmidlet Benzalkonium Chloride (BAC) vs Travoprost 0,004 % uden BAC
Selvom benzalkoniumchlorid (BAC) har været brugt som konserveringsmiddel i mange år, har mange undersøgelser vist, at langvarig brug af topisk øjenmedicin konserveret med BAC kan forværre følgesygdomme forbundet med øjenoverfladesygdom.
Disse virkninger kan føre til induktion af subklinisk inflammation, 1 reduktion af cornea epitelbarriere funktion, 2, 3 destabilisering af tårefilmen, 4 dannelse af katarakt, 5 og en samlet højere forekomst af patientklager over tørhed og irritation.
4-6 Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af travoprost 0,004 % uden benzalkoniumchlorid (BAC) med virkningen af den markedsførte formulering af latanoprost 0,005 % med BAC hos patienter med tørhed og irritation og åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
En dobbeltblind sammenligning vil blive brugt til at vurdere, om disse to forskellige formuleringer vil påvirke tårebrudtider, hornhindefarvning og baseline-tæresekretionstest hos patienter, der allerede tager latanoprost regelmæssigt med klager over tørhed og irritation.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil få to flasker, den ene mærket til deres højre øje og den anden til deres venstre øje.
Hvert par flasker vil være identiske i udseende og randomiseres med enten latanoprost eller travoprost, og hvert par vil blive tildelt et nummer for at hjælpe med fremtidig analyse af de endelige resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
- WHMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Skal være berettiget til pleje hos WHMC, dvs. aktiv tjeneste, militærpensionister og deres pårørende
- patienten skal allerede have brugt xalatan i mindst 1 måned før studieoptagelse i begge øjne og have klager over tørre øjne og/eller irritation.
- enhver race og af begge køn, diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (OAG) (med eller uden pseudoeksfoliering eller pigmentspredningskomponenter) eller okulær hypertension (OHT)
- tårebrudstider (TBUT) < 6 sekunder på xalatan monoterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten skal allerede have brugt xalatan i mindst 1 måned før studieoptagelse i begge øjne og have klager over tørre øjne og/eller irritation.
- undersøgelsespopulation:
- enhver race og af begge køn, diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (OAG) (med eller uden pseudoeksfoliering eller pigmentspredningskomponenter) eller okulær hypertension (OHT)
- tårebrudstider (TBUT) < 6 sekunder på xalatan monoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- ulige basislinjemålinger (dvs. forskel i kop til disk-forhold på 0,1 eller større, intraokulær trykforskel på 2 eller mere mm Hg),
- forskel i subjektive symptomer på tørhed/irritation mellem patientens to øjne;
- anamnese med øjentraume eller intraokulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder i begge øjne;
- øjeninfektion, øjenbetændelse eller øjenlaserkirurgi inden for de seneste 3 måneder i begge øjne;
- svær overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller vehikel;
- enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri;
- forkammervinkel mindre end 10 grader i begge øjne,
- alvorligt centralt synsfelttab i begge øjne;
- kop-til-skive-forhold større end 0,80 i begge øjne;
- kontraindikationer for pupiludvidelse; tidligere diagnose af autoimmune sygdomme;
- kronisk glukokortikoidbrug inden for 1 måned efter og under berettigelsesfasen eller intermitterende glukokortikoidbrug inden for 2 uger efter berettigelsesfasen;
- enhver anden type glaukom end OAG eller OHT;
- behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter studiestart;
- brug af enhver anden topisk eller systemisk okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der tager Xalatan med øjentørhed eller irritation
|
En dobbeltblind sammenligning blev brugt til at vurdere, om Xalatan eller TrvatanZ påvirker tårebrudtider, hornhindefarvning og baseline-tæresekretionstest hos patienter, der allerede tager latanoprost regelmæssigt med klager over tørhed og irritation.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil få to flasker, den ene mærket til deres højre øje og den anden til deres venstre øje.
Hvert par flasker vil være identiske i udseende og randomiseres med enten latanoprost eller travoprost, og hvert par vil blive tildelt et nummer for at hjælpe med fremtidig analyse af de endelige resultater.
En dråbe fra begge flasker vil blive dispenseret i det respektive øje én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rutinemæssige øjenundersøgelser ud over Ocular Surface Disease Index (OSDI) undersøgelser i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Patienterne vil også blive bedt om at vurdere deres omfang af tørhed og irritation af begge øjne på en skala fra 1-10 ved hvert besøg.
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt hver 3.-4. uge i 3 måneder
|
Hver patient vil blive fulgt hver 3.-4. uge i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James R Townley, MD, United States Air Force
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20080020H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .