Porównanie suchego oka i podrażnienia oczu latanoprostem ze środkiem konserwującym w porównaniu z trawoprostem bez środka konserwującego
4 grudnia 2008 zaktualizowane przez: United States Air Force
Porównanie suchego oka i podrażnienia oczu latanoprostu 0,005% z konserwującym chlorkiem benzalkoniowym (BAC) w porównaniu z trawoprostem 0,004% bez BAC
Chociaż chlorek benzalkoniowy (BAC) jest stosowany jako środek konserwujący od wielu lat, w wielu badaniach wykazano, że długotrwałe stosowanie miejscowych leków do oczu konserwowanych za pomocą BAC może nasilać następstwa związane z chorobą powierzchni oka.
Efekty te mogą prowadzić do wywołania subklinicznego stanu zapalnego, 1 zmniejszenia funkcji bariery nabłonkowej rogówki, 2, 3 destabilizacji filmu łzowego, 4 powstawania zaćmy, 5 i ogólnie większej częstości skarg pacjentów na suchość i podrażnienie.
4-6 W tym badaniu porówna się skuteczność 0,004% trawoprostu bez chlorku benzalkoniowego (BAC) ze skutecznością dostępnego na rynku preparatu latanoprostu 0,005% z BAC u pacjentów z suchością i podrażnieniem oraz jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Podwójnie ślepe porównanie zostanie wykorzystane do oceny, czy te dwa różne preparaty wpłyną na czas rozpadu łez, barwienie rogówki i podstawowe testy wydzielania łez u pacjentów, którzy już regularnie przyjmują latanoprost i skarżą się na suchość i podrażnienie.
Pacjenci objęci badaniem otrzymają dwie butelki, jedną oznaczoną dla prawego oka, a drugą dla lewego oka.
Każda para butelek będzie miała identyczny wygląd i zostanie zrandomizowana z latanoprostem lub trawoprostem, a każdej parze zostanie przypisany numer, który pomoże w przyszłej analizie wyników końcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- WHMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Musi kwalifikować się do opieki w WHMC, tj. czynna służba, emeryci wojskowi i osoby pozostające na ich utrzymaniu
- pacjent musi już stosować xalatan przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania w obu oczach i skarżyć się na suchość oka i/lub podrażnienie.
- dowolnej rasy i płci, u których zdiagnozowano jaskrę z otwartym kątem przesączania (z objawami rzekomego złuszczania lub dyspersji pigmentu lub bez nich) lub nadciśnienie oczne (OHT)
- czas przerwania łez (TBUT) < 6 sekund w monoterapii xalatanem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent musi już stosować xalatan przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania w obu oczach i skarżyć się na suchość oka i/lub podrażnienie.
- badana populacja:
- dowolnej rasy i płci, u których zdiagnozowano jaskrę z otwartym kątem przesączania (z objawami rzekomego złuszczania lub dyspersji pigmentu lub bez nich) lub nadciśnienie oczne (OHT)
- czas przerwania łez (TBUT) < 6 sekund w monoterapii xalatanem.
Kryteria wyłączenia:
- nierówne pomiary linii bazowej (tj. różnica w stosunku panewki do krążka 0,1 lub więcej, różnica ciśnienia wewnątrzgałkowego 2 lub więcej mm Hg),
- różnica w subiektywnych objawach suchości/podrażnienia między obojgiem oczu pacjenta;
- historia urazu oka lub operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w każdym oku;
- infekcja oka, zapalenie oka lub laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy w każdym oku;
- ciężka nadwrażliwość na badane leki lub nośnik;
- wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną;
- kąt komory przedniej mniejszy niż 10 stopni w każdym oku,
- ciężka utrata centralnego pola widzenia w obu oczach;
- stosunek kubka do krążka większy niż 0,80 w każdym oku;
- przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic; wcześniejsza diagnoza chorób autoimmunologicznych;
- chroniczne stosowanie glikokortykoidów w ciągu 1 miesiąca i podczas fazy kwalifikowalności lub przerywane stosowanie glukokortykoidów w ciągu 2 tygodni od fazy kwalifikowalności;
- każdy rodzaj jaskry inny niż OAG lub OHT;
- terapia innym badanym środkiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
- stosowanie jakichkolwiek innych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków obniżających ciśnienie w oku podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przyjmujący Xalatan z suchością lub podrażnieniem oczu
|
Zastosowano podwójnie ślepe porównanie w celu oceny, czy Xalatan lub TrvatanZ wpływają na czas rozpadu łez, barwienie rogówki i podstawowe testy wydzielania łez u pacjentów, którzy już regularnie przyjmują latanoprost i skarżą się na suchość i podrażnienie.
Pacjenci objęci badaniem otrzymają dwie butelki, jedną oznaczoną dla prawego oka, a drugą dla lewego oka.
Każda para butelek będzie miała identyczny wygląd i zostanie zrandomizowana z latanoprostem lub trawoprostem, a każdej parze zostanie przypisany numer, który pomoże w przyszłej analizie wyników końcowych.
Jedna kropla z obu butelek będzie dozowana do odpowiedniego oka raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rutynowe badania oczu jako dodatek do badania wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) na początku i na końcu badania. Pacjenci będą również proszeni o ocenę stopnia suchości i podrażnienia obu oczu w skali od 1 do 10 podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany co 3-4 tygodnie przez 3 miesiące
|
Każdy pacjent będzie obserwowany co 3-4 tygodnie przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James R Townley, MD, United States Air Force
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20080020H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .