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Sécheresse oculaire et irritation Comparaison du latanoprost avec le conservateur versus le travoprost sans conservateur

4 décembre 2008 mis à jour par: United States Air Force

Sécheresse oculaire et irritation Comparaison du latanoprost à 0,005 % avec le conservateur chlorure de benzalkonium (BAC) et du travoprost à 0,004 % sans BAC

Bien que le chlorure de benzalkonium (BAC) soit utilisé comme agent de conservation depuis de nombreuses années, de nombreuses études ont démontré que l'utilisation prolongée de médicaments oculaires topiques conservés avec du BAC peut exacerber les séquelles associées aux maladies de la surface oculaire. Ces effets pourraient entraîner l'induction d'une inflammation subclinique,1 une réduction de la fonction de barrière épithéliale cornéenne, 2, 3 une déstabilisation du film lacrymal, 4 la formation de cataractes, 5 et une incidence globale plus élevée de plaintes de sécheresse et d'irritation chez les patients. 4-6 Cette étude comparera l'efficacité du travoprost 0,004 % sans chlorure de benzalkonium (BAC) à celle de la formulation commercialisée de latanoprost 0,005 % avec BAC chez des patients présentant une sécheresse et une irritation et un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire. Une comparaison en double aveugle sera utilisée pour évaluer si ces deux formulations différentes affecteront les temps de rupture des larmes, la coloration cornéenne et les tests de sécrétion lacrymale de base chez les patients qui prennent déjà du latanoprost régulièrement avec des plaintes de sécheresse et d'irritation. Les patients inclus dans l'étude recevront deux flacons, l'un étiqueté pour leur œil droit et l'autre pour leur œil gauche. Chaque paire de bouteilles sera identique en apparence et randomisée avec du latanoprost ou du travoprost et chaque paire se verra attribuer un numéro pour faciliter l'analyse future des résultats finaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • WHMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Doit être éligible aux soins à WHMC, c'est-à-dire en service actif, les retraités militaires et leurs personnes à charge

  • le patient doit déjà utiliser xalatan pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude dans les deux yeux et se plaindre de sécheresse oculaire et/ou d'irritation.
  • toute race et de l'un ou l'autre sexe, diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert (OAG) (avec ou sans composants de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire) ou d'hypertension oculaire (OHT)
  • temps de rupture des larmes (TBUT) < 6 secondes sous xalatan en monothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • le patient doit déjà utiliser xalatan pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude dans les deux yeux et se plaindre de sécheresse oculaire et/ou d'irritation.
  • Population étudiée :
  • toute race et de l'un ou l'autre sexe, diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert (OAG) (avec ou sans composants de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire) ou d'hypertension oculaire (OHT)
  • temps de rupture des larmes (TBUT) < 6 secondes sous xalatan en monothérapie.

Critère d'exclusion:

  • mesures de base inégales (c.-à-d. différence de rapport cupule/disque de 0,1 ou plus, différence de pression intraoculaire de 2 mm Hg ou plus),
  • différence des symptômes subjectifs de sécheresse/irritation entre les deux yeux du patient ;
  • antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois dans l'un ou l'autre œil ;
  • infection oculaire, inflammation oculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des 3 derniers mois dans l'un ou l'autre œil ;
  • hypersensibilité sévère aux médicaments ou au véhicule de l'étude ;
  • toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable ;
  • angle de la chambre antérieure inférieur à 10 degrés dans chaque œil,
  • perte sévère du champ visuel central dans l'un ou l'autre œil ;
  • rapport cupule/disque supérieur à 0,80 dans chaque œil ;
  • contre-indications à la dilatation des pupilles ; diagnostic antérieur de maladies auto-immunes;
  • utilisation chronique de glucocorticoïdes dans le mois suivant et pendant la phase d'éligibilité ou utilisation intermittente de glucocorticoïdes dans les 2 semaines suivant la phase d'éligibilité ;
  • tout type de glaucome autre que OAG ou OHT ;
  • traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
  • utilisation de tout autre médicament hypotenseur oculaire topique ou systémique pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients prenant Xalatan avec sécheresse oculaire ou irritation
  • le patient doit déjà utiliser xalatan pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude dans les deux yeux et se plaindre de sécheresse oculaire et/ou d'irritation.
  • toute race et de l'un ou l'autre sexe, diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert (OAG) (avec ou sans composants de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire) ou d'hypertension oculaire (OHT)
Médicament: Travaprost sans BAC (Travatan Z)
Une comparaison en double aveugle a été utilisée pour évaluer si Xalatan ou TrvatanZ affecte les temps de rupture des larmes, la coloration de la cornée et les tests de sécrétion lacrymale de base chez les patients qui prennent déjà du latanoprost régulièrement avec des plaintes de sécheresse et d'irritation. Les patients inclus dans l'étude recevront deux flacons, l'un étiqueté pour leur œil droit et l'autre pour leur œil gauche. Chaque paire de bouteilles sera identique en apparence et randomisée avec du latanoprost ou du travoprost et chaque paire se verra attribuer un numéro pour faciliter l'analyse future des résultats finaux. Une goutte des deux flacons sera distribuée dans l'œil respectif une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examens oculaires de routine en plus des enquêtes Ocular Surface Disease Index (OSDI) au début et à la fin de l'étude. Les patients seront également invités à évaluer leur degré de sécheresse et d'irritation de l'un ou l'autre œil sur une échelle de 1 à 10 à chaque visite.
Délai: Chaque patient sera suivi toutes les 3-4 semaines pendant 3 mois
Chaque patient sera suivi toutes les 3-4 semaines pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Air Force

Collaborateurs

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R Townley, MD, United States Air Force

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20080020H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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