Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сухости глаз и раздражения при применении латанопроста с консервантом и травопроста без консерванта

4 декабря 2008 г. обновлено: United States Air Force

Сравнение сухости глаз и раздражения латанопроста 0,005% с консервантом бензалкония хлоридом (БАС) и травопростом 0,004% без БАС

Хотя хлорид бензалкония (БАК) использовался в качестве консерванта в течение многих лет, многие исследования показали, что длительное использование местных глазных препаратов, консервированных БАК, может усугубить последствия, связанные с заболеванием поверхности глаза. Эти эффекты могут привести к индукции субклинического воспаления, 1 снижению барьерной функции эпителия роговицы, 2, 3 дестабилизации слезной пленки, 4 образованию катаракты, 5 и в целом более высокой частоте жалоб пациентов на сухость и раздражение. 4-6 В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности травопроста 0,004% без бензалкония хлорида (БАС) с эффективностью имеющегося на рынке препарата 0,005% латанопроста с БАС у пациентов с сухостью и раздражением, открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Двойное слепое сравнение будет использовано для оценки того, повлияют ли эти два разных препарата на время разрыва слезы, окрашивание роговицы и исходные тесты слезоотделения у пациентов, которые уже регулярно принимают латанопрост с жалобами на сухость и раздражение. Пациентам, включенным в исследование, будут предоставлены две бутылки, одна из которых предназначена для правого глаза, а другая — для левого. Каждая пара флаконов будет идентична по внешнему виду и рандомизирована либо с латанопростом, либо с травопростом, и каждой паре будет присвоен номер, чтобы помочь в будущем анализе окончательных результатов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Должен иметь право на уход в WHMC, т. е. на действительной военной службе, военный пенсионер и их иждивенцы

  • пациент уже должен использовать ксалатан в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование для обоих глаз и иметь жалобы на сухость глаз и/или раздражение.
  • любой расы и любого пола с диагнозом открытоугольная глаукома (ОУГ) (с псевдоэксфолиацией или компонентами дисперсии пигмента или без них) или глазная гипертензия (ОГТ)
  • время разрыва слезы (TBUT) < 6 секунд при монотерапии ксалатаном.

Описание

Критерии включения:

  • пациент уже должен использовать ксалатан в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование для обоих глаз и иметь жалобы на сухость глаз и/или раздражение.
  • исследуемая популяция:
  • любой расы и любого пола с диагнозом открытоугольная глаукома (ОУГ) (с псевдоэксфолиацией или компонентами дисперсии пигмента или без них) или глазная гипертензия (ОГТ)
  • время разрыва слезы (TBUT) < 6 секунд при монотерапии ксалатаном.

Критерий исключения:

  • неравные базовые измерения (т.е. разница в соотношении чашки и диска 0,1 или более, разница внутриглазного давления 2 или более мм рт.ст.),
  • разница в субъективных симптомах сухости/раздражения между двумя глазами пациента;
  • травма глаза или внутриглазная хирургия в анамнезе в течение последних 6 месяцев на любом глазу;
  • глазная инфекция, глазное воспаление или глазная лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев на любом глазу;
  • тяжелая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или носителю;
  • любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии;
  • угол передней камеры менее 10 градусов на обоих глазах,
  • выраженная потеря центрального поля зрения в любом глазу;
  • отношение чашки к диску больше 0,80 на любом глазу;
  • противопоказания к расширению зрачка; предшествующий диагноз аутоиммунных заболеваний;
  • хроническое использование глюкокортикоидов в течение 1 месяца и во время фазы приемлемости или прерывистое использование глюкокортикоидов в течение 2 недель после фазы приемлемости;
  • любой тип глаукомы, кроме OAG или OHT;
  • терапия другим исследуемым агентом в течение 30 дней от начала исследования;
  • использование любых других местных или системных глазных гипотензивных препаратов во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, принимающие Ксалатан, с сухостью или раздражением глаз
  • пациент уже должен использовать ксалатан в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование для обоих глаз и иметь жалобы на сухость глаз и/или раздражение.
  • любой расы и любого пола с диагнозом открытоугольная глаукома (ОУГ) (с псевдоэксфолиацией или компонентами дисперсии пигмента или без них) или глазная гипертензия (ОГТ)
Двойное слепое сравнение использовалось для оценки того, влияют ли Ксалатан или Трватан Z на время разрыва слезы, окрашивание роговицы и исходные тесты слезоотделения у пациентов, которые уже регулярно принимают латанопрост с жалобами на сухость и раздражение. Пациентам, включенным в исследование, будут предоставлены две бутылки, одна из которых предназначена для правого глаза, а другая — для левого. Каждая пара флаконов будет идентична по внешнему виду и рандомизирована либо с латанопростом, либо с травопростом, и каждой паре будет присвоен номер, чтобы помочь в будущем анализе окончательных результатов. Одна капля из обоих флаконов будет закапываться в соответствующий глаз один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обычные осмотры глаз в дополнение к индексу заболеваний глаз (OSDI) в начале и в конце исследования. Пациентов также попросят оценить степень сухости и раздражения любого глаза по шкале от 1 до 10 при каждом посещении.
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться каждые 3-4 недели в течение 3 месяцев.
Каждый пациент будет наблюдаться каждые 3-4 недели в течение 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: James R Townley, MD, United States Air Force

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травапрост без BAC (Траватан Z)

Подписаться