- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00803387
Сравнение сухости глаз и раздражения при применении латанопроста с консервантом и травопроста без консерванта
4 декабря 2008 г. обновлено: United States Air Force
Сравнение сухости глаз и раздражения латанопроста 0,005% с консервантом бензалкония хлоридом (БАС) и травопростом 0,004% без БАС
Хотя хлорид бензалкония (БАК) использовался в качестве консерванта в течение многих лет, многие исследования показали, что длительное использование местных глазных препаратов, консервированных БАК, может усугубить последствия, связанные с заболеванием поверхности глаза.
Эти эффекты могут привести к индукции субклинического воспаления, 1 снижению барьерной функции эпителия роговицы, 2, 3 дестабилизации слезной пленки, 4 образованию катаракты, 5 и в целом более высокой частоте жалоб пациентов на сухость и раздражение.
4-6 В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности травопроста 0,004% без бензалкония хлорида (БАС) с эффективностью имеющегося на рынке препарата 0,005% латанопроста с БАС у пациентов с сухостью и раздражением, открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Двойное слепое сравнение будет использовано для оценки того, повлияют ли эти два разных препарата на время разрыва слезы, окрашивание роговицы и исходные тесты слезоотделения у пациентов, которые уже регулярно принимают латанопрост с жалобами на сухость и раздражение.
Пациентам, включенным в исследование, будут предоставлены две бутылки, одна из которых предназначена для правого глаза, а другая — для левого.
Каждая пара флаконов будет идентична по внешнему виду и рандомизирована либо с латанопростом, либо с травопростом, и каждой паре будет присвоен номер, чтобы помочь в будущем анализе окончательных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- WHMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Должен иметь право на уход в WHMC, т. е. на действительной военной службе, военный пенсионер и их иждивенцы
- пациент уже должен использовать ксалатан в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование для обоих глаз и иметь жалобы на сухость глаз и/или раздражение.
- любой расы и любого пола с диагнозом открытоугольная глаукома (ОУГ) (с псевдоэксфолиацией или компонентами дисперсии пигмента или без них) или глазная гипертензия (ОГТ)
- время разрыва слезы (TBUT) < 6 секунд при монотерапии ксалатаном.
Описание
Критерии включения:
- пациент уже должен использовать ксалатан в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование для обоих глаз и иметь жалобы на сухость глаз и/или раздражение.
- исследуемая популяция:
- любой расы и любого пола с диагнозом открытоугольная глаукома (ОУГ) (с псевдоэксфолиацией или компонентами дисперсии пигмента или без них) или глазная гипертензия (ОГТ)
- время разрыва слезы (TBUT) < 6 секунд при монотерапии ксалатаном.
Критерий исключения:
- неравные базовые измерения (т.е. разница в соотношении чашки и диска 0,1 или более, разница внутриглазного давления 2 или более мм рт.ст.),
- разница в субъективных симптомах сухости/раздражения между двумя глазами пациента;
- травма глаза или внутриглазная хирургия в анамнезе в течение последних 6 месяцев на любом глазу;
- глазная инфекция, глазное воспаление или глазная лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев на любом глазу;
- тяжелая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или носителю;
- любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии;
- угол передней камеры менее 10 градусов на обоих глазах,
- выраженная потеря центрального поля зрения в любом глазу;
- отношение чашки к диску больше 0,80 на любом глазу;
- противопоказания к расширению зрачка; предшествующий диагноз аутоиммунных заболеваний;
- хроническое использование глюкокортикоидов в течение 1 месяца и во время фазы приемлемости или прерывистое использование глюкокортикоидов в течение 2 недель после фазы приемлемости;
- любой тип глаукомы, кроме OAG или OHT;
- терапия другим исследуемым агентом в течение 30 дней от начала исследования;
- использование любых других местных или системных глазных гипотензивных препаратов во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, принимающие Ксалатан, с сухостью или раздражением глаз
|
Двойное слепое сравнение использовалось для оценки того, влияют ли Ксалатан или Трватан Z на время разрыва слезы, окрашивание роговицы и исходные тесты слезоотделения у пациентов, которые уже регулярно принимают латанопрост с жалобами на сухость и раздражение.
Пациентам, включенным в исследование, будут предоставлены две бутылки, одна из которых предназначена для правого глаза, а другая — для левого.
Каждая пара флаконов будет идентична по внешнему виду и рандомизирована либо с латанопростом, либо с травопростом, и каждой паре будет присвоен номер, чтобы помочь в будущем анализе окончательных результатов.
Одна капля из обоих флаконов будет закапываться в соответствующий глаз один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Обычные осмотры глаз в дополнение к индексу заболеваний глаз (OSDI) в начале и в конце исследования. Пациентов также попросят оценить степень сухости и раздражения любого глаза по шкале от 1 до 10 при каждом посещении.
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться каждые 3-4 недели в течение 3 месяцев.
|
Каждый пациент будет наблюдаться каждые 3-4 недели в течение 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James R Townley, MD, United States Air Force
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20080020H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травапрост без BAC (Траватан Z)
-
Alcon ResearchЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукома
-
Alcon ResearchЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукома
-
Alcon ResearchЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукома
-
Alcon ResearchЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукома
-
Alcon ResearchЗавершенныйГлазная гипертензия | Глаукома
-
Alcon ResearchЗавершенный