- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00803387
Ojo seco e irritación Comparación de latanoprost con conservante versus travoprost sin conservante
4 de diciembre de 2008 actualizado por: United States Air Force
Comparación de ojo seco e irritación de latanoprost 0,005 % con el conservante cloruro de benzalconio (BAC) versus travoprost 0,004 % sin BAC
Aunque el cloruro de benzalconio (BAC) se ha utilizado como conservante durante muchos años, muchos estudios han demostrado que el uso prolongado de medicamentos oculares tópicos conservados con BAC puede exacerbar las secuelas asociadas con la enfermedad de la superficie ocular.
Estos efectos podrían conducir a la inducción de inflamación subclínica,1 reducción de la función de barrera del epitelio corneal, 2, 3 desestabilización de la película lagrimal, 4 formación de cataratas, 5 y una mayor incidencia general de quejas de los pacientes sobre sequedad e irritación.
4-6 Este estudio comparará la eficacia de travoprost 0,004 % sin cloruro de benzalconio (BAC) con la de la formulación comercializada de latanoprost 0,005 % con BAC en pacientes con sequedad e irritación y glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Se usará una comparación doble ciego para evaluar si esas dos formulaciones diferentes afectarán los tiempos de ruptura de las lágrimas, la tinción de la córnea y las pruebas de secreción lagrimal de referencia en pacientes que ya están tomando latanoprost regularmente y se quejan de sequedad e irritación.
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán dos frascos, uno etiquetado para su ojo derecho y otro para su ojo izquierdo.
Cada par de frascos tendrá una apariencia idéntica y se aleatorizarán con latanoprost o travoprost y a cada par se le asignará un número para ayudar en el análisis futuro de los resultados finales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- WHMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Debe ser elegible para recibir atención en WHMC, es decir, servicio activo, jubilados militares y sus dependientes
- el paciente ya debe estar usando xalatan durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio en ambos ojos y tener quejas de ojo seco y/o irritación.
- cualquier raza y de cualquier sexo, con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) (con o sin pseudoexfoliación o componentes de dispersión pigmentaria) o hipertensión ocular (OHT)
- tiempos de ruptura lagrimal (TBUT) < 6 segundos en monoterapia con xalatan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente ya debe estar usando xalatan durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio en ambos ojos y tener quejas de ojo seco y/o irritación.
- población de estudio:
- cualquier raza y de cualquier sexo, con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) (con o sin pseudoexfoliación o componentes de dispersión pigmentaria) o hipertensión ocular (OHT)
- tiempos de ruptura lagrimal (TBUT) < 6 segundos en monoterapia con xalatan.
Criterio de exclusión:
- mediciones de línea de base desiguales (es decir, diferencia en la relación copa/disco de 0,1 o mayor, diferencia de presión intraocular de 2 o más mm Hg),
- diferencia en los síntomas subjetivos de sequedad/irritación entre los dos ojos del paciente;
- antecedentes de trauma ocular o cirugía intraocular en los últimos 6 meses en cualquiera de los ojos;
- infección ocular, inflamación ocular o cirugía ocular con láser en los últimos 3 meses en cualquiera de los ojos;
- hipersensibilidad grave a los medicamentos o al vehículo del estudio;
- cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable;
- ángulo de la cámara anterior de menos de 10 grados en cualquiera de los ojos,
- pérdida severa del campo visual central en cualquiera de los ojos;
- relación copa-disco superior a 0,80 en cualquiera de los ojos;
- contraindicaciones para la dilatación de la pupila; diagnóstico previo de enfermedades autoinmunes;
- uso crónico de glucocorticoides dentro de 1 mes de y durante la fase de elegibilidad o uso intermitente de glucocorticoides dentro de las 2 semanas de la fase de elegibilidad;
- cualquier tipo de glaucoma que no sea OAG u OHT;
- terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días del inicio del estudio;
- uso de cualquier otro medicamento hipotensor ocular tópico o sistémico durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes que toman Xalatan con sequedad o irritación ocular
|
Se utilizó una comparación doble ciego para evaluar si Xalatan o TrvatanZ afectan los tiempos de ruptura de las lágrimas, la tinción de la córnea y las pruebas de secreción lagrimal de referencia en pacientes que ya están tomando latanoprost regularmente y se quejan de sequedad e irritación.
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán dos frascos, uno etiquetado para su ojo derecho y otro para su ojo izquierdo.
Cada par de frascos tendrá una apariencia idéntica y se aleatorizarán con latanoprost o travoprost y a cada par se le asignará un número para ayudar en el análisis futuro de los resultados finales.
Se dispensará una Gota de ambos frascos en el ojo respectivo una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Exámenes de la vista de rutina además de las encuestas del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) al comienzo y al final del estudio. También se les pedirá a los pacientes que califiquen el grado de sequedad e irritación de cualquiera de los ojos en una escala del 1 al 10 en cada visita.
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido cada 3-4 semanas durante 3 meses
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Cada paciente será seguido cada 3-4 semanas durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R Townley, MD, United States Air Force
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20080020H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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