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Comparação de olho seco e irritação de latanoprost com o conservante versus travoprost sem conservante

4 de dezembro de 2008 atualizado por: United States Air Force

Comparação de olho seco e irritação de latanoprost 0,005% com o conservante cloreto de benzalcônio (BAC) versus travoprost 0,004% sem BAC

Embora o cloreto de benzalcônio (BAC) tenha sido usado como conservante por muitos anos, muitos estudos demonstraram que o uso prolongado de medicamentos oculares tópicos preservados com BAC pode exacerbar as sequelas associadas à doença da superfície ocular. Esses efeitos podem levar à indução de inflamação subclínica,1 redução da função da barreira epitelial da córnea,2,3 desestabilização do filme lacrimal,4 formação de catarata,5 e uma maior incidência geral de queixas de ressecamento e irritação do paciente. 4-6 Este estudo irá comparar a eficácia de travoprost 0,004% sem cloreto de benzalcônio (BAC) com a formulação comercializada de latanoprost 0,005% com BAC em pacientes com secura e irritação e glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Uma comparação duplo-cega será usada para avaliar se essas duas formulações diferentes afetarão os tempos de ruptura da lágrima, a coloração da córnea e os testes basais de secreção lacrimal em pacientes que já estão tomando latanoprost regularmente com queixas de ressecamento e irritação. Os pacientes incluídos no estudo receberão dois frascos, um rotulado para o olho direito e outro para o olho esquerdo. Cada par de frascos terá aparência idêntica e será randomizado com latanoprost ou travoprost e cada par receberá um número para auxiliar na análise futura dos resultados finais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • WHMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Deve ser elegível para atendimento no WHMC, ou seja, serviço ativo, aposentados militares e seus dependentes

  • o paciente já deve estar usando xalatan por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo em ambos os olhos e ter queixas de olho seco e/ou irritação.
  • qualquer raça e sexo, com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) (com ou sem pseudoexfoliação ou componentes de dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular (OHT)
  • tempos de ruptura lacrimal (TBUT) < 6 segundos em monoterapia com xalatan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • o paciente já deve estar usando xalatan por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo em ambos os olhos e ter queixas de olho seco e/ou irritação.
  • população de estudo:
  • qualquer raça e sexo, com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) (com ou sem pseudoexfoliação ou componentes de dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular (OHT)
  • tempos de ruptura lacrimal (TBUT) < 6 segundos em monoterapia com xalatan.

Critério de exclusão:

  • medições de linha de base desiguais (ou seja, diferença na relação escavação/disco de 0,1 ou mais, diferença de pressão intraocular de 2 ou mais mm Hg),
  • diferença nos sintomas subjetivos de secura/irritação entre os dois olhos do paciente;
  • história de trauma ocular ou cirurgia intraocular nos últimos 6 meses em qualquer um dos olhos;
  • infecção ocular, inflamação ocular ou cirurgia a laser ocular nos últimos 3 meses em qualquer olho;
  • hipersensibilidade grave aos medicamentos ou veículos do estudo;
  • qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável;
  • ângulo da câmara anterior inferior a 10 graus em ambos os olhos,
  • perda grave do campo visual central em ambos os olhos;
  • relação escavação/disco superior a 0,80 em ambos os olhos;
  • contra-indicações para dilatação da pupila; diagnóstico prévio de doenças autoimunes;
  • uso crônico de glicocorticóide dentro de 1 mês e durante a fase de elegibilidade ou uso intermitente de glicocorticóide dentro de 2 semanas da fase de elegibilidade;
  • qualquer tipo de glaucoma diferente de OAG ou OHT;
  • terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias do início do estudo;
  • uso de qualquer outro medicamento hipotensor ocular tópico ou sistêmico durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes a tomar Xalatan com secura ou irritação ocular
  • o paciente já deve estar usando xalatan por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo em ambos os olhos e ter queixas de olho seco e/ou irritação.
  • qualquer raça e sexo, com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) (com ou sem pseudoexfoliação ou componentes de dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular (OHT)
Uma comparação duplo-cega foi usada para avaliar se Xalatan ou TrvatanZ afeta os tempos de ruptura da lágrima, coloração da córnea e testes de secreção lacrimal de base em pacientes que já estão tomando latanoprost regularmente com queixas de ressecamento e irritação. Os pacientes incluídos no estudo receberão dois frascos, um rotulado para o olho direito e outro para o olho esquerdo. Cada par de frascos terá aparência idêntica e será randomizado com latanoprost ou travoprost e cada par receberá um número para auxiliar na análise futura dos resultados finais. Uma gota de ambos os frascos será dispensada no respectivo olho uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exames oftalmológicos de rotina, além de pesquisas do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) no início e no final do estudo. Os pacientes também serão solicitados a avaliar a extensão da secura e irritação de qualquer um dos olhos em uma escala de 1 a 10 em cada visita.
Prazo: Cada paciente será acompanhado a cada 3-4 semanas durante 3 meses
Cada paciente será acompanhado a cada 3-4 semanas durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James R Townley, MD, United States Air Force

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

Ensaios clínicos em Travaprost sem BAC (Travatan Z)

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