- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00803387
Comparação de olho seco e irritação de latanoprost com o conservante versus travoprost sem conservante
4 de dezembro de 2008 atualizado por: United States Air Force
Comparação de olho seco e irritação de latanoprost 0,005% com o conservante cloreto de benzalcônio (BAC) versus travoprost 0,004% sem BAC
Embora o cloreto de benzalcônio (BAC) tenha sido usado como conservante por muitos anos, muitos estudos demonstraram que o uso prolongado de medicamentos oculares tópicos preservados com BAC pode exacerbar as sequelas associadas à doença da superfície ocular.
Esses efeitos podem levar à indução de inflamação subclínica,1 redução da função da barreira epitelial da córnea,2,3 desestabilização do filme lacrimal,4 formação de catarata,5 e uma maior incidência geral de queixas de ressecamento e irritação do paciente.
4-6 Este estudo irá comparar a eficácia de travoprost 0,004% sem cloreto de benzalcônio (BAC) com a formulação comercializada de latanoprost 0,005% com BAC em pacientes com secura e irritação e glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Uma comparação duplo-cega será usada para avaliar se essas duas formulações diferentes afetarão os tempos de ruptura da lágrima, a coloração da córnea e os testes basais de secreção lacrimal em pacientes que já estão tomando latanoprost regularmente com queixas de ressecamento e irritação.
Os pacientes incluídos no estudo receberão dois frascos, um rotulado para o olho direito e outro para o olho esquerdo.
Cada par de frascos terá aparência idêntica e será randomizado com latanoprost ou travoprost e cada par receberá um número para auxiliar na análise futura dos resultados finais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- WHMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Deve ser elegível para atendimento no WHMC, ou seja, serviço ativo, aposentados militares e seus dependentes
- o paciente já deve estar usando xalatan por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo em ambos os olhos e ter queixas de olho seco e/ou irritação.
- qualquer raça e sexo, com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) (com ou sem pseudoexfoliação ou componentes de dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular (OHT)
- tempos de ruptura lacrimal (TBUT) < 6 segundos em monoterapia com xalatan.
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente já deve estar usando xalatan por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo em ambos os olhos e ter queixas de olho seco e/ou irritação.
- população de estudo:
- qualquer raça e sexo, com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) (com ou sem pseudoexfoliação ou componentes de dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular (OHT)
- tempos de ruptura lacrimal (TBUT) < 6 segundos em monoterapia com xalatan.
Critério de exclusão:
- medições de linha de base desiguais (ou seja, diferença na relação escavação/disco de 0,1 ou mais, diferença de pressão intraocular de 2 ou mais mm Hg),
- diferença nos sintomas subjetivos de secura/irritação entre os dois olhos do paciente;
- história de trauma ocular ou cirurgia intraocular nos últimos 6 meses em qualquer um dos olhos;
- infecção ocular, inflamação ocular ou cirurgia a laser ocular nos últimos 3 meses em qualquer olho;
- hipersensibilidade grave aos medicamentos ou veículos do estudo;
- qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável;
- ângulo da câmara anterior inferior a 10 graus em ambos os olhos,
- perda grave do campo visual central em ambos os olhos;
- relação escavação/disco superior a 0,80 em ambos os olhos;
- contra-indicações para dilatação da pupila; diagnóstico prévio de doenças autoimunes;
- uso crônico de glicocorticóide dentro de 1 mês e durante a fase de elegibilidade ou uso intermitente de glicocorticóide dentro de 2 semanas da fase de elegibilidade;
- qualquer tipo de glaucoma diferente de OAG ou OHT;
- terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias do início do estudo;
- uso de qualquer outro medicamento hipotensor ocular tópico ou sistêmico durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doentes a tomar Xalatan com secura ou irritação ocular
|
Uma comparação duplo-cega foi usada para avaliar se Xalatan ou TrvatanZ afeta os tempos de ruptura da lágrima, coloração da córnea e testes de secreção lacrimal de base em pacientes que já estão tomando latanoprost regularmente com queixas de ressecamento e irritação.
Os pacientes incluídos no estudo receberão dois frascos, um rotulado para o olho direito e outro para o olho esquerdo.
Cada par de frascos terá aparência idêntica e será randomizado com latanoprost ou travoprost e cada par receberá um número para auxiliar na análise futura dos resultados finais.
Uma gota de ambos os frascos será dispensada no respectivo olho uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Exames oftalmológicos de rotina, além de pesquisas do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) no início e no final do estudo. Os pacientes também serão solicitados a avaliar a extensão da secura e irritação de qualquer um dos olhos em uma escala de 1 a 10 em cada visita.
Prazo: Cada paciente será acompanhado a cada 3-4 semanas durante 3 meses
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Cada paciente será acompanhado a cada 3-4 semanas durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R Townley, MD, United States Air Force
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20080020H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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