Szemszárazság és irritáció A latanoprost és a tartósítószer összehasonlítása a tartósítószer nélküli travoprosttal
2008. december 4. frissítette: United States Air Force
Szemszárazság és irritáció: Latanoprost 0,005% tartósítószerrel benzalkónium-kloriddal (BAC) vs Travoprost 0,004% BAC nélkül
Bár a benzalkónium-kloridot (BAC) hosszú évek óta használják tartósítószerként, számos tanulmány kimutatta, hogy a BAC-val tartósított, lokális szemészeti gyógyszerek hosszan tartó használata súlyosbíthatja a szemfelszín betegségeivel kapcsolatos következményeket.
Ezek a hatások szubklinikai gyulladás kiváltásához,1 a szaruhártya epiteliális gát funkciójának csökkenéséhez, 2, 3 a könnyfilm destabilizálásához, 4 szürkehályog kialakulásához, 5 és összességében a betegek szárazságra és irritációra vonatkozó panaszainak általánosabb gyakoriságához vezethetnek.
4-6 Ez a vizsgálat a 0,004%-os benzalkónium-klorid (BAC) nélküli travoproszt hatékonyságát a 0,005%-os latanoproszt BAC-val együtt forgalomba hozott készítményével hasonlítja össze szárazságban és irritációban, valamint nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
Kettős vak összehasonlítást alkalmaznak annak felmérésére, hogy ez a két különböző készítmény befolyásolja-e a könnyfelszakadási időt, a szaruhártya festődését és a kiindulási könnyelválasztási teszteket azoknál a betegeknél, akik már rendszeresen szednek latanoprosztot, és szárazságra és irritációra panaszkodnak.
A vizsgálatba bevont betegek két palackot kapnak, az egyik a jobb, a másik a bal szemükre van felcímkézve.
Minden egyes palackpár egyforma megjelenésű lesz, és latanoproszttal vagy travoproszttal véletlenszerűen kerülnek besorolásra, és mindegyik párhoz egy számot rendelnek, amely segíti a végső eredmények későbbi elemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
- WHMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Jogosultnak kell lennie a WHMC gondozására, azaz aktív szolgálatra, katonai nyugdíjasokra és eltartottaikra
- a betegnek már legalább 1 hónapig xalatánt kell alkalmaznia a vizsgálatba való beiratkozás előtt mindkét szemére, és szemszárazságra és/vagy irritációra panaszkodik.
- bármely rassz és bármely nemű, nyitott zugú glaukómával (OAG) (pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponensekkel vagy anélkül) vagy okuláris hipertóniával (OHT) diagnosztizáltak
- könnyezési idő (TBUT) < 6 másodperc xalatan monoterápia esetén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegnek már legalább 1 hónapig xalatánt kell alkalmaznia a vizsgálatba való beiratkozás előtt mindkét szemére, és szemszárazságra és/vagy irritációra panaszkodik.
- vizsgált populáció:
- bármely rassz és bármely nemű, nyitott zugú glaukómával (OAG) (pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponensekkel vagy anélkül) vagy okuláris hipertóniával (OHT) diagnosztizáltak
- könnyezési idő (TBUT) < 6 másodperc xalatan monoterápia esetén.
Kizárási kritériumok:
- egyenlőtlen kiindulási mérések (pl. a csésze-korong arány különbsége 0,1 vagy nagyobb, az intraokuláris nyomáskülönbség 2 vagy több Hgmm),
- különbség a szárazság/irritáció szubjektív tünetei között a páciens két szeme között;
- szemsérülés vagy intraokuláris műtét az elmúlt 6 hónapban bármelyik szemben;
- szemfertőzés, szemgyulladás vagy szemlézeres műtét az elmúlt 3 hónapban bármelyik szemben;
- súlyos túlérzékenység vizsgálati gyógyszerekkel vagy hordozóanyaggal szemben;
- bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát;
- az elülső kamra szöge 10 foknál kisebb mindkét szemben,
- súlyos központi látótérvesztés mindkét szemben;
- a csésze-korong arány mindkét szemben nagyobb, mint 0,80;
- a pupillatágulás ellenjavallatai; autoimmun betegségek korábbi diagnózisa;
- krónikus glükokortikoid-használat a jogosultsági szakaszt követő 1 hónapon belül és alatt, vagy időszakos glükokortikoid-használat az alkalmassági szakaszt követő 2 héten belül;
- bármilyen típusú glaukóma, kivéve az OAG-t vagy az OHT-t;
- terápia más vizsgálati szerrel a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül;
- bármely más helyi vagy szisztémás okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Xalatan-t szedő betegek szemszárazság vagy irritáció esetén
|
Kettős vak összehasonlítást alkalmaztak annak felmérésére, hogy a Xalatan vagy a TrvatanZ befolyásolja-e a könnyfelszakadási időt, a szaruhártya festődését és a kiindulási könnyelválasztási teszteket azoknál a betegeknél, akik már rendszeresen szednek latanoprosztot, és szárazságra és irritációra panaszkodnak.
A vizsgálatba bevont betegek két palackot kapnak, az egyik a jobb, a másik a bal szemükre van felcímkézve.
Minden egyes palackpár egyforma megjelenésű lesz, és latanoproszttal vagy travoproszttal véletlenszerűen kerülnek besorolásra, és mindegyik párhoz egy számot rendelnek, amely segíti a végső eredmények későbbi elemzését.
Mindkét palackból naponta egyszer kerül egy csepp a megfelelő szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rutin szemvizsgálatok a szemfelszíni betegségindex (OSDI) felmérések mellett a vizsgálat elején és végén. A betegeket arra is kérik, hogy minden egyes látogatás alkalmával értékeljék mindkét szem szárazságának és irritációjának mértékét egy 1-10 skálán.
Időkeret: Minden beteget 3-4 hetente követnek 3 hónapon keresztül
|
Minden beteget 3-4 hetente követnek 3 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James R Townley, MD, United States Air Force
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20080020H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka