Secchezza oculare e irritazione Confronto tra Latanoprost con il conservante e Travoprost senza conservante
4 dicembre 2008 aggiornato da: United States Air Force
Confronto occhio secco e irritazione di Latanoprost 0,005% con il conservante Benzalconio cloruro (BAC) vs Travoprost 0,004% senza BAC
Sebbene il cloruro di benzalconio (BAC) sia stato usato come conservante per molti anni, molti studi hanno dimostrato che l'uso prolungato di farmaci oculari topici conservati con BAC può esacerbare le sequele associate alla malattia della superficie oculare.
Questi effetti potrebbero portare all'induzione di infiammazione subclinica, 1 riduzione della funzione di barriera epiteliale corneale, 2, 3 destabilizzazione del film lacrimale, 4 formazione di cataratta, 5 e un'incidenza complessiva più elevata di lamentele di secchezza e irritazione da parte del paziente.
4-6 Questo studio confronterà l'efficacia di travoprost 0,004% senza benzalconio cloruro (BAC) con quella della formulazione commercializzata di latanoprost 0,005% con BAC in pazienti con secchezza e irritazione e glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Verrà utilizzato un confronto in doppio cieco per valutare se queste due diverse formulazioni influenzeranno i tempi di rottura lacrimale, la colorazione corneale e i test di secrezione lacrimale al basale in pazienti che stanno già assumendo regolarmente latanoprost con lamentele di secchezza e irritazione.
Ai pazienti inclusi nello studio verranno dati due flaconi, uno etichettato per l'occhio destro e l'altro per l'occhio sinistro.
Ogni coppia di flaconi sarà identica nell'aspetto e randomizzata con latanoprost o travoprost e ad ogni coppia verrà assegnato un numero per facilitare l'analisi futura dei risultati finali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
- WHMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Deve essere idoneo per l'assistenza presso WHMC, ad esempio servizio attivo, pensionati militari e persone a loro carico
- il paziente deve già utilizzare xalatan da almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio in entrambi gli occhi e lamentare secchezza oculare e/o irritazione.
- qualsiasi razza e di entrambi i sessi, con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) (con o senza pseudoesfoliazione o componenti di dispersione del pigmento) o ipertensione oculare (OHT)
- tempi di rottura lacrimale (TBUT) < 6 secondi in monoterapia con xalatan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente deve già utilizzare xalatan da almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio in entrambi gli occhi e lamentare secchezza oculare e/o irritazione.
- popolazione in studio:
- qualsiasi razza e di entrambi i sessi, con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) (con o senza pseudoesfoliazione o componenti di dispersione del pigmento) o ipertensione oculare (OHT)
- tempi di rottura lacrimale (TBUT) < 6 secondi in monoterapia con xalatan.
Criteri di esclusione:
- misurazioni di riferimento disuguali (ad es. differenza nel rapporto coppa/disco di 0,1 o superiore, differenza di pressione intraoculare di 2 o più mm Hg),
- differenza nei sintomi soggettivi di secchezza/irritazione tra i due occhi del paziente;
- storia di trauma oculare o chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi in entrambi gli occhi;
- infezione oculare, infiammazione oculare o chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi in entrambi gli occhi;
- grave ipersensibilità ai farmaci in studio o al veicolo;
- qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile;
- angolo della camera anteriore inferiore a 10 gradi in entrambi gli occhi,
- grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi;
- rapporto coppa/disco superiore a 0,80 in entrambi gli occhi;
- controindicazioni alla dilatazione della pupilla; precedente diagnosi di malattie autoimmuni;
- uso cronico di glucocorticoidi entro 1 mese e durante la fase di idoneità o uso intermittente di glucocorticoidi entro 2 settimane dalla fase di idoneità;
- qualsiasi tipo di glaucoma diverso da OAG o OHT;
- terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
- uso di qualsiasi altro farmaco ipotensivo oculare topico o sistemico durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che assumono Xalatan con secchezza o irritazione oculare
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È stato utilizzato un confronto in doppio cieco per valutare se Xalatan o TrvatanZ influenzano i tempi di rottura lacrimale, la colorazione corneale e i test di secrezione lacrimale al basale nei pazienti che stanno già assumendo latanoprost regolarmente con lamentele di secchezza e irritazione.
Ai pazienti inclusi nello studio verranno dati due flaconi, uno etichettato per l'occhio destro e l'altro per l'occhio sinistro.
Ogni coppia di flaconi sarà identica nell'aspetto e randomizzata con latanoprost o travoprost e ad ogni coppia verrà assegnato un numero per facilitare l'analisi futura dei risultati finali.
Una goccia da entrambi i flaconi verrà erogata nel rispettivo occhio una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esami oculistici di routine in aggiunta ai sondaggi OSDI (Ocular Surface Disease Index) all'inizio e alla fine dello studio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di valutare il grado di secchezza e irritazione di entrambi gli occhi su una scala da 1 a 10 ad ogni visita.
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà seguito ogni 3-4 settimane per 3 mesi
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Ogni paziente verrà seguito ogni 3-4 settimane per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James R Townley, MD, United States Air Force
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20080020H
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