Předvídání dietních potřeb selenu k dosažení cílových hladin selenu v krvi (LoDoSe)
24. května 2018 aktualizováno: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
V této studii budeme hodnotit účinnost několika dávek perorálně podaného selenomethioninu na zvýšení biomarkerů selenového stavu včetně plazmatických koncentrací selenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky studií na zvířecích modelech nádorů a klinických studiích na lidech naznačují, že základní živina selen může působit protinádorově, je-li konzumována ve vyšších hladinách, než jsou nutriční požadavky.
Pokud je možné zvýšit plazmatické koncentrace selenu nad 120 nanogramů na mililitr s méně než 200 mikrogramy selenu denně, je možné, že suplementace může být dosaženo použitím potravin obsahujících selen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58202
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopný polykat kapsle
- index tělesné hmotnosti nižší než 40
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Chronické onemocnění jater nebo ledvin
- užívání léků, které mohou ovlivnit játra a/nebo ledviny
- krevní tlak 140/90 nebo vyšší
- již užíváte více než 50 mikrogramů selenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle neobsahuje selen
|
denně placebo kapsle po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Selen jako L-selenomethionin
50, 100 nebo 200 mikrogramů selenu
|
denní tobolky 50, 100 nebo 200 mikrogramů L-selenomethionin po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti konzumace perorálních dávek L-selenomethioninu při zvyšování plazmatických koncentrací selenu
Časové okno: Výchozí stav a po 3, 6, 9 a 12 měsících suplementace
|
Výchozí stav a po 3, 6, 9 a 12 měsících suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery stavu selenu budou stanoveny v moči, bukálních buňkách a plazmě. Bílé krvinky budou analyzovány za účelem identifikace poškození DNA, odrážejícího stupeň oxidačního poškození a hodnocení stavu antioxidačních opravných mechanismů.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících suplementace
|
Výchozí stav a po 12 měsících suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald F Combs, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFHNRC009
- NCI Agreement#Y1-CN-2017-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .