Prevedere il fabbisogno dietetico di selenio per raggiungere i livelli di selenio nel sangue desiderati (LoDoSe)
24 maggio 2018 aggiornato da: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
In questo studio, valuteremo l'efficacia di diverse dosi di selenometionina orale nell'aumentare i biomarcatori dello stato del selenio, comprese le concentrazioni plasmatiche di selenio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati di studi con modelli tumorali animali e studi clinici sull'uomo suggeriscono che il nutriente essenziale selenio può essere antitumorigeno se consumato a livelli superiori ai fabbisogni nutrizionali.
Se è possibile aumentare le concentrazioni plasmatiche di selenio oltre i 120 nanogrammi per millilitro con meno di 200 microgrammi di selenio al giorno, allora è possibile che l'integrazione possa essere realizzata attraverso l'uso di alimenti contenenti selenio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58202
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di deglutire le capsule
- indice di massa corporea inferiore a 40
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia epatica o renale cronica
- assunzione di farmaci che potrebbero influire sul fegato e/o sui reni
- pressione sanguigna 140/90 o superiore
- prendendo già più di 50 microgrammi di selenio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
La capsula non contiene selenio
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capsule placebo giornaliere per 12 mesi
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Comparatore attivo: Selenio come L-selenometionina
50, 100 o 200 microgrammi di selenio
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capsule giornaliere da 50, 100 o 200 microgrammi di L-selenometionina per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'efficacia del consumo di dosi orali di L-selenometionina nell'aumentare le concentrazioni plasmatiche di selenio
Lasso di tempo: Basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione
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Basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I biomarcatori dello stato del selenio saranno determinati nelle urine, nelle cellule buccali e nel plasma. I globuli bianchi saranno analizzati per identificare il danno al DNA, riflettendo il grado di danno ossidativo e valutare lo stato dei meccanismi di riparazione antiossidante.
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi di integrazione
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Basale e dopo 12 mesi di integrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald F Combs, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFHNRC009
- NCI Agreement#Y1-CN-2017-04
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