Predicción de las necesidades dietéticas de selenio para alcanzar los niveles deseados de selenio en la sangre (LoDoSe)
24 de mayo de 2018 actualizado por: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
En este estudio, evaluaremos la efectividad de varias dosis de selenometionina oral para aumentar los biomarcadores del estado del selenio, incluidas las concentraciones de selenio en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de estudios con modelos de tumores animales y ensayos clínicos en humanos sugieren que el nutriente esencial selenio puede ser antitumoral si se consume en niveles superiores a los requisitos nutricionales.
Si es posible aumentar las concentraciones de selenio en plasma por encima de 120 nanogramos por mililitro con menos de 200 microgramos de selenio al día, entonces es posible que la suplementación pueda lograrse mediante el uso de alimentos que contengan selenio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58202
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de tragar cápsulas
- índice de masa corporal inferior a 40
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad hepática o renal crónica
- tomando medicamentos que podrían afectar el hígado y/o los riñones
- presión arterial 140/90 o superior
- ya toma más de 50 microgramos de selenio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
La cápsula no contiene selenio
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cápsulas de placebo diarias durante 12 meses
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Comparador activo: Selenio como L-selenometionina
50, 100 o 200 microgramos de selenio
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cápsulas diarias de 50, 100 o 200 microgramos de L-selenometionina durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la eficacia del consumo de dosis orales de L-selenometionina para elevar las concentraciones de selenio en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación
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Línea de base y después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los biomarcadores del estado del selenio se determinarán en orina, células bucales y plasma. Se analizarán los glóbulos blancos para identificar daños en el ADN, reflejando el grado de daño oxidativo y evaluar el estado de los mecanismos de reparación antioxidantes.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses de suplementación
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Línea de base y después de 12 meses de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald F Combs, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFHNRC009
- NCI Agreement#Y1-CN-2017-04
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