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Vorhersage des diätetischen Selenbedarfs zum Erreichen des Selen-Zielspiegels im Blut (LoDoSe)

24. Mai 2018 aktualisiert von: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit mehrerer Dosen von oralem Selenomethionin bei der Erhöhung der Biomarker des Selenstatus, einschließlich der Selenkonzentrationen im Plasma, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse von Studien mit Tiertumormodellen und klinischen Studien am Menschen deuten darauf hin, dass der essentielle Nährstoff Selen antitumorigen wirken kann, wenn er in Mengen konsumiert wird, die über den Ernährungsbedarf hinausgehen. Wenn es möglich ist, die Selenkonzentration im Plasma mit weniger als 200 Mikrogramm Selen täglich auf über 120 Nanogramm pro Milliliter zu erhöhen, dann ist es möglich, dass eine Supplementierung durch die Verwendung von selenhaltigen Lebensmitteln erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58202
        • USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kapseln schlucken können
  • Body-Mass-Index unter 40

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Chronische Leber- oder Nierenerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die Leber und/oder Nieren beeinträchtigen können
  • Blutdruck 140/90 oder höher
  • bereits mehr als 50 Mikrogramm Selen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel enthält kein Selen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
täglich Placebo-Kapseln für 12 Monate
Aktiver Komparator: Selen als L-Selenomethionin
50, 100 oder 200 Mikrogramm Selen
Nahrungsergänzungsmittel: Selen als L-Selenomethionin
tägliche Kapseln mit 50, 100 oder 200 Mikrogramm L-Selenomethionin für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Verzehrs oraler Dosen von L-Selenomethionin bei der Erhöhung der Plasmaselenkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Supplementierung
Baseline und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker des Selenstatus werden in Urin, Wangenzellen und Plasma bestimmt. Weiße Blutkörperchen werden analysiert, um DNA-Schäden zu identifizieren, die den Grad der oxidativen Schädigung widerspiegeln, und den Status der antioxidativen Reparaturmechanismen zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten Supplementierung
Baseline und nach 12 Monaten Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald F Combs, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFHNRC009
  • NCI Agreement#Y1-CN-2017-04

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