Transkorneální elektrická stimulační terapie pro onemocnění sítnice
3. května 2012 aktualizováno: Okuvision GmbH
Transkorneální elektrická stimulační terapie pro onemocnění sítnice – randomizovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie
Transkorneální stimulace může umožnit neuronům přežít degenerační procesy prostřednictvím zvýšené sekrece neurotrofních látek a přímé stimulace neuronů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Primární glaukom s otevřeným úhlem
- Okluze retinální žíly
- Retinitis Pigmentosa
- Okluze retinální tepny
- Makulární degenerace související se suchým věkem
- Dědičná makulární degenerace
- Macula vypnutá
- Ošetřené oddělení sítnice
- Neartriticko-přední-ischemická optická neuropatie
- Dědičná autozomálně dominantní optická atrofie
- Ischemický edém makuly
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Retinitis pigmentosa, makula vypnutá, primární glaukom s otevřeným úhlem, dědičná makulární degenerace, léčené odchlípení sítnice, okluze retinální tepny, okluze retinální žíly, neartritická-anteriorní-ischemická optická neuropatie, dědičná autozomálně dominantní optická atrofie, suchá věkem podmíněná makulární degenerace , Ischemický edém makuly
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné onemocnění, jako je neproliferativní diabetická retinopatie, exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
- Věk nad 99 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Retinitis pigmentosa
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: Macula vypnutá
stav po léčbě odchlípení sítnice
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: Primární glaukom s otevřeným úhlem
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: Dědičná makulární degenerace
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetřené odchlípení sítnice
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: Okluze retinální tepny
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: Okluze retinální žíly
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: Nearteriitní-přední-ischemická optická neuropatie
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: Dědičná autosomálně dominantní optická atrofie
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: suchá věkem podmíněná makulární degenerace
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Aktivní komparátor: Ischemický edém makuly
|
Neurostimulátor pohání elektrodu Dawson-Trick-Litzkow připojenou k oku pacienta.
Ke stimulaci pacientů se používají různé mody.
|
|
Falešný srovnávač: Nestimulované
|
DTL-elektroda připojená k oku pacienta nedostává žádnou energii z neurostimulátoru.
Doba léčby zůstává stejná jako u každé léčebné větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozšířené zorné pole, zvýšená zraková ostrost, nižší práh pro elektricky evokované fosfeny
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Gekeler, MD, Prof, University-Eye-Hospital, Centre for Ophthalmology, D-72076 Tübingen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Retinitis pigmentosa
- Macula vypnutá
- Primární glaukom s otevřeným úhlem
- Dědičná makulární degenerace
- Ošetřené odchlípení sítnice
- Okluze retinální tepny
- Okluze retinální žíly,
- Neartriticko-přední-ischemická optická neuropatie
- Dědičná autosomálně dominantní optická atrofie
- suchá věkem podmíněná makulární degenerace
- Ischemický edém makuly
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Degenerace sítnice
- Genetické choroby, vrozené
- Embolie a trombóza
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Oční choroby, dědičné
- Retinální dystrofie
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Optické atrofie, dědičné
- Mitochondriální onemocnění
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Makulární degenerace
- Ischemie
- Onemocnění sítnice
- Okluze retinální žíly
- Retinitida
- Retinitis Pigmentosa
- Onemocnění zrakového nervu
- Atrofie
- Optická neuropatie, ischemická
- Oddělení sítnice
- Optická atrofie
- Okluze retinální tepny
- Optická atrofie, autozomálně dominantní
Další identifikační čísla studie
- EST-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .