Transcorneal elektrisk stimulationsterapi for nethindesygdom
3. maj 2012 opdateret af: Okuvision GmbH
Transcorneal elektrisk stimuleringsterapi for nethindesygdom - en randomiseret, enkeltblind pilotundersøgelse
Transcorneal stimulering kan sætte neuroner i stand til at overleve degenerationsprocesser via øget sekretion af neurotrofiske stoffer og direkte stimulering af neuroner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Primær åbenvinkelglaukom
- Retinal veneokklusion
- Retinitis Pigmentosa
- Nethindearterieokklusion
- Tør aldersrelateret makuladegeneration
- Arvelig makuladegeneration
- Macula slukket
- Behandlet nethindeløsning
- Ikke-arthritisk-Anterior-iskæmisk Optisk-Neuropati
- Arvelig autosomal dominant optisk atrofi
- Iskæmisk makulaødem
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Retinitis pigmentosa, Macula off, Primær åbenvinklet glaukom, arvelig makuladegeneration, behandlet nethindeløsning, retinal arterieokklusion, retinal veneokklusion, ikke-arthritisk-anterior-iskæmisk optikus-neuropati, arvelig autosomal dominant optisk atrofi, makulær degeneration , iskæmisk Macula-ødem
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anden sygdom såsom ikke-proliferativ diabetisk retinopati, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration
- Alder over 99 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retinitis pigmentosa
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: Macula af
tilstand efter behandling af nethindeløsning
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: Primær åbenvinklet glaukom
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: Arvelig makuladegeneration
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: Behandlet nethindeløsning
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: Nethindearterieokklusion
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: Retinal veneokklusion
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-arteritisk-anterior-iskæmisk optisk-neuropati
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: Arvelig autosomal dominant optisk atrofi
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: tør Aldersrelateret makuladegeneration
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Aktiv komparator: Iskæmisk Macula-ødem
|
Neurostimulator driver Dawson-Trick-Litzkow-elektroden fastgjort til patientens øje.
Forskellige modi bruges til at stimulere patienter.
|
|
Sham-komparator: Ikke-stimuleret
|
DTL-elektrode knyttet til patientens øje modtager ingen energi fra neurostimulator.
Behandlingstiderne forbliver de samme som for hver behandlingsarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedret synsfelt, forbedret synsstyrke, lavere tærskel for elektrisk fremkaldte phosphener
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Gekeler, MD, Prof, University-Eye-Hospital, Centre for Ophthalmology, D-72076 Tübingen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2008
Først opslået (Skøn)
8. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Retinitis pigmentosa
- Macula af
- Primær åbenvinklet glaukom
- Arvelig makuladegeneration
- Behandlet nethindeløsning
- Nethindearterieokklusion
- Nethindeveneokklusion,
- Ikke-arthritisk-Anterior-iskæmisk Optisk-Neuropati
- Arvelig autosomal dominant optisk atrofi
- tør Aldersrelateret makuladegeneration
- Iskæmisk Macula-ødem
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Nethindedegeneration
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Embolisme og trombose
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Venøs trombose
- Trombose
- Øjensygdomme, arvelig
- Nethindedystrofier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Optiske Atrofier, Arvelige
- Mitokondrielle sygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Makuladegeneration
- Iskæmi
- Nethindesygdomme
- Retinal veneokklusion
- Nethindebetændelse
- Retinitis Pigmentosa
- Synsnervesygdomme
- Atrofi
- Optisk neuropati, iskæmisk
- Nethindeløsning
- Optisk atrofi
- Nethindearterieokklusion
- Optisk atrofi, autosomal dominant
Andre undersøgelses-id-numre
- EST-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .