Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylučování molekuly poranění ledvin-1 (KIM-1) jako biomarker poranění u příjemců transplantace ledvin

11. března 2010 aktualizováno: Northwell Health

Molekula poranění ledviny-1 jako diagnostický biomarker poranění proximálního tubulu u dospělých a dětských příjemců transplantací

Účelem této studie je zjistit, zda měření hladiny proteinu zvaného Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) v moči pomůže poskytovatelům zdravotní péče odhalit jakékoli problémy s transplantovanou ledvinou před laboratorními vyšetřeními, která se běžně používají. základ dělat. Tento přístup může lékaři umožnit zasáhnout v časnějším bodě epizody rejekce a může tak prodloužit přežití transplantované ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  1. Prozkoumat roli vylučování Kim-1 močí jako markeru opožděné funkce štěpu, akutní rejekce ledvinového aloštěpu a/nebo virem indukované nefropatie aloštěpu a/nebo nefrotoxicity inhibitoru kalcineurinu.
  2. Stanovit roli vylučování Kim-1 močí při predikci dlouhodobého výsledku po transplantaci ledviny ve srovnání se standardními diagnostickými testy.
  3. Stanovit úlohu snížení vylučování Kim-1 močí po epizodě odmítnutí a/nebo virové infekci jako markeru opravy renálních tubulů.

HYPOTÉZA:

Monitorování KIM-1 v moči u příjemců transplantátu ledviny usnadní detekci opožděné funkce štěpu, akutní rejekce aloštěpu nebo infekčních příčin poškození proximálních tubulů, což umožní včasnější intervenci s lepším dlouhodobým přežitím štěpu. Detekce KIM-1 v moči bude předcházet zvýšení sérového kreatininu k detekci akutního poškození štěpu a KIM-1 v moči bude klesat rychleji než kreatinin v séru a bude přesněji předpovídat citlivost (nebo její nedostatek) na intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastnit se mohou dospělí a dětští pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří jsou uvedeni v Mount Sinai Hospital pro transplantaci ledviny od zemřelého dárce a/nebo kteří jsou v procesu hodnocení od žijícího dárce. Jeden vzorek moči bude odeslán na měření KIM-1 před transplantací, jakmile pacient nebo jeho ošetřovatel souhlasí s účastí ve studii. Další vzorek moči bude odebrán pouze ve stavu po transplantaci ledviny v bezprostřední pooperační fázi a při rutinních návštěvách poté. Studie nevyžaduje získání dalších vzorků krve nebo moči, ale používá moč, která by byla jinak zlikvidována.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti a dospělí ve věku od 3 let, kteří jsou způsobilými kandidáty na transplantaci uvedených pro ledviny od zemřelého dárce nebo kteří jsou naplánováni na transplantaci ledvin od žijícího příbuzného nebo nepříbuzného dárce v nemocnici Mount Sinai, budou způsobilí k zahrnutí do tohoto projektu. Pacienti se budou rekrutovat z populace čekající na transplantaci ledviny léčené v Schneiderově dětské nemocnici a nemocnici Mount Sinai.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělý
Dospělí pacienti s terminálním onemocněním ledvin čekající na transplantaci ledviny.
Pediatrická
Děti s onemocněním ledvin v konečném stádiu čekající na transplantaci ledviny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Goilav, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08-196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit